第七章药品生产管理——中国药科大学.ppt

第七章 药品生产管理 将原料加工制备成能供医疗用药品的过程。 包括 原料药的生产 药物制剂的生产 广义的药品生产管理包括与药品生产有关的一系列要素与问题。 狭义的药品生产管理则仅指药品生产质量管理。 第一节 药品生产管理的特点 一、药品生产的特点 （l）机械化、自动化程度要求高 （2）生产设备具有较强的多用性 （3）卫生要求严格 （4）对生产条件有较高的要求 （5）产品有严格的质量基线要求 （6）产品的生产及其内在质量检验的专业性较强 （7）生产环节多、生产过程较为复杂 （8）通常产生较多的“三废” （9）固定成本较高、规模经济性较强 （10）产品的种类、规格、剂型繁多 二、药品生产企业概念、性质及特点 （一）生产企业概念、性质 经济性 营利性 独立性 开放性 （二）药品生产企业的特点 （l）药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般企业更加讲求社会效益； （2）在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为严格的监督与管理； （3）负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品不得出厂的义务； （4）负有对物料、中间产品和成品进行留样的责任和进行药品不良反应监测与报告的义务。 （二）药品生产企业的特点 1、准入条件 人员条件 厂房、设施和卫生环境