未来的品质质量系统架构ISO90012015-DIS.pptVIP

ISO9001:2015 DIS 2015版改版歷程 2013年6月CD版發佈，展開意見收集 2014年5月DIS版發佈販售 預計2015年第四季2015 ISO版正式發布 ISO9001:2008 vs ISO9001:2015 ISO9001:2015 DIS變更 管理系統標準結構的變更 採用Annex SL 10章節架構與辭彙定義 品質管理原則變更 品質管理八大原則?移除管理的系統方法(Annex B) 增加第四章組織環境 強化高階管理者責任(刪除管理代表-5.3) 增加風險考量(6.1) 變更 文件管制與記錄的彈性化(7.5) 強化變更的管理(6.3/7.1.6/8.1/8.3.6/8.5.6) 增加知識的管理(7.1.6) 加強外部供應商管理(8.4) 刪除品質手冊要求 刪除預防措施(整合到風險管理) 加強績效評估(9.1) CH4 組織環境 4.1 瞭解組織環境 組織應決定與組織目的，策略方向有關影響品質管理系統達成預期能力的內外部相關問題. 組織應監測與審查有關內外部問題的相關資訊 CH4 組織背景 備考1:了解外部環境，可以藉由考量法規、科技、競爭、市場、文化、社會、經濟環境方面，不論是國際、國家、區域或地方性。 備考2.了解組織內部環境時，可以考量組織的價值、及文化知識和績效有關的議題。 CH4 組織背景 4.2 瞭解利益相關人的需求與期望 基於利益相關人對於組織持續提供產品與服務，以符合客戶與適用法規要求之能力的影響或潛在影響。 組織應決定: a)與品質管理系統相關的利益相關人 b)利益相關人對品質管理系統相關之要求 組織應監測與審查關於利益相關人及其相關要求之資訊。 CH4 組織背景 4.3 決定品質管理系統的範圍 組織應決定品質管理系統的邊界與應用以確定範圍。決定品質管理系統範圍時，應考量： a) 條文4.1所提及的內外部問題 b) 條文4.2提及有關利益相關人的要求 c) 組織的產品與服務 當本品質系統標準要求適用於決定品質系統範圍時，也必須應用於組織。 CH4 組織背景 如果本國際標準的任何要求不適用時，不應該影響組織對於確保產品與服務符合性的能力與責任。 範圍應建立與維持文件化資訊以說明: 產品與服務涵蓋於品質管理系統 本標準要求不適用時的詳細理由 CH4 組織背景 4.4 品質管理系統與其流程 組織應依照本標準的要求建立、實施、維持和持續改進品質管理系統，包括所需的過程及其相互作用。 組織應決定品質管理系統及組織應用所需的過程，並應決定: a)過程所需的輸入與期望的輸出; b) 過程的順序及交互作用; c) 所需之準則、方法、量測與相關的績效指標，以確保此等過程運作與管制兩者均有效 d) 資源需求並確保資源的可用性； CH4 組織背景 e) 規定過程的責任與權限； f)依照條文6.1要求的風險與機會，並規劃與實施適當的措  施解決； g) 適當時監測、測量並評估過程，必要時變更，以确保过 程符合期望的结果； h) 改進過程與品質管理系統的機會 組織應維持文件化資訊，在必要的範圍內支援營運流程。並保留必要文件化資訊的證明確保流程依照規劃執行。 CH5 領導 5.1 領導與承諾 5.1.1 品質管理系統的領導與承諾最高管理階層應通過以下方面證實其對品質管理系統的領導與承諾： a)擔當品質管理系統有效性的責任； b)確保品質政策與品質目標建立，並與組織策略與環境  ㄧ致； c)確保品質政策在組織內部被溝通、理解與實施； d)確保品質管理系統的要求納入組織業務流程； e) 提升過程導向的認知; f) 確保品質管理系統所需資源的備妥； CH5 領導 g) 溝通有效的品質管理與品質管理系統符合的重要性; h)確保品質管理系統實行符合預期的結果； i) 聘僱、指引和支持員工參與促進品質管理系統的有效性； j) 促進持續改進; k) 授權其他管理者在自己的責任範圍內實現領導能力； 備考:本國際標準中的“業務”可以廣泛的理解為組織存在目  的核心活動;不論該組織是否是公共的，私有的，以盈利 為目的或非以盈利為目的 CH5 領導 5.1.2 顧客導向 最高管理階層應通過以下幾點，確保其以顧客導向的領 導與承諾: a)顧客要求與適用法規要求得到決定與滿足 b)可能影響產品與服務的符合性、客戶滿意的風險與