重组蛋白药物一般生产工艺与质量控制要点..pptVIP

注射用重组人Tα1与125Ser质控标准 * 注射用重组人白介素-2（125Ser)的质量控制标准 成品质量标准 检测项目 鉴别实验 外观 可见异物 装量差异 水分 pH值 生物学活性 无菌检查 细菌内毒素 异常毒性检查 乙腈残留量 渗透压摩尔浓度 残余抗生素活性 不溶性颗粒 合格标准 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 ≤3% 6.5-7.5 80-150% 符合规定 ≤10EU/支 符合规定 ≤0.0004% 符合规定 符合规定 符合规定 * 问题与解答 * THANKS A LOT! 培训习题 1、胸腺肽a1与白介素-2（125Ser）纯化工艺中用到哪些层析方法？ 2、甘露醇在胸腺肽a1冻干过程中起到什么作用？ 3、简述共熔点的定义？ 4、质粒稳定性检查的意义？ 5、注射用重组人白介素-2（125Ser）活性检测用什么方法？ 6、注射用重组人白介素-2（125Ser）大肠杆菌表达质粒的名称？ 7、胸腺肽a1生产中切割融合蛋白的酶是什么酶？ 8、乙腈属于第几类有机溶剂？ 9、注射剂检查中：与2005版药典相比，2010年版本药典中新增加了哪些检查项目？ 10、白介素-2（125Ser）与胸腺肽a1的给药方式有哪些？ * 重组蛋白药物质控要点 原液：分子量检测 分子量是蛋白质理化性质之一。一般采用还原型SDS法测定，蛋白质在SDS和B-