纯化水验证方案模板.doc

******车间 方案 编号： 方案审批 部 门 签 名 日 期 方案制定 方案审核 方案批准 目 录 1.概述.......................................................................................................................................... 2.验证目的.................................................................................................................................. 3.验证..........................................................................................................................1 4.验证小组成员及职责..............................................................................................................5.验证方案的起草、审批及培训............................................................................................. 5.1 验证方案的起草审批...................................................................................................... 5.2 验证方案的培训......................................................................................................... ........ 6.验证前提条件及进度计划.................... ................................................................................ 2 7.验证......................................................................................................................................2 7.1 设计确认............................................................................................................................. 7.2 安装确认............................................................................................................................. 7.3 运行确认............................................................................................................................. 17.4 性能确认............................................................................................................................. 1证结果评定及结论................................................................................................................ 药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写《修订审批表》，由质量授权人批准。 验证前提条件及进度计划 验证前提：制备纯化水的水源为，经检验符合国家标准规定。各计量