035 V-3.0M3水提取罐清洁验证方案及报告.docVIP

V-3.0M3水提取罐清洁 再验证方案及报告 V-3.0M3水提取罐再清洁验证方案目录 1．验证方案的起草与审批 1验证方案起草 2验证方案的审批 3．验证目的 4．验证小组职责 5．验证方法 5．1 验证所需文件资料 5．2 参照检验对象的选择 5．确定标准 5．4确定检验方法 6．验证结果评定与结论 7．验证周期 1．验证方案的起草与审批 1验证方案的起草 验证编号 V-3.0M3水提取罐清洁验证方案及报告 起草人 部 门 期 1．2验证方案的审批 部 门 期 部 门 期 2．概述 负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备清洁验证，制订验证进度，协调验证方案实施 组员：生产技术部 宋喜军 负责该设备清洁操作 生产技术部 尹维义 负责验证结果的检查 5．验证方法： 本方案选择清洁最终流出来的水，对《V-3.0M3多功能提取罐清洁标准操作规程》进行检验，用比色管与饮用水对照比色，目测确定清洁最终流出水无色，用PH试纸确定PH5-7。若检测结果符合要求，则可证实清洁标准操作的有效性及稳定性。反之，则证实清洁标准操作规程无效，需修改或重新编写清洁规程。 5． 1验证所需文件资料： 资料名称 编号 V-3.0M3多功能提取罐器说明书 ---- V-3.0M3多功能提取罐器标准操作规程 V-3.0M3多功能提取罐器清洁标准操作规程 5．2参照检验对象的选择： 本验证方案以清洁V-3.0M3多功能提取罐最终流出水的外观和PH值为检测对象，使用本设备提取参苓白术口服液，提取结束后，进行清洁验证。 5．3确定检验标准： 外观：无色 PH值：PH5～7 5．4取样方法的确定： 清洁最终流出水取样：在清洗进行到最终将结束时在清洁水出液口用三角瓶取两瓶各500ml清洗水。样品应及时贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号及取样目的。 5．5确定检验方法： 清洁最终流出水：用比色管与饮用水进行对照比色。 PH值：用PH值试纸测试 6．验证结果评定与结论7．验证周期1．验证的起草与审批 1验证的起草 验证编号 V-3.0M3水提取罐清洁验证方案及报告 起草人 部 门 期 1．2验证的审批 部 门 期 部 门 期 ．验证结果评定与结论 该设备编号： 根据验证方案，于 年 月 日进行日常清洁验证，验证结果如下： 检查项目 检查结果 外观 PH 比色 小结： 检查人： 日期： 年 月 日 检查项目 检查结果 外观 PH 比色 小结： 检查人： 日期： 年 月 日．验证周期3．1清洁剂改变或清洁程序作重要修改，必须进行再验证。 3．2增加生产相对更难清洁的产品，必须进行再验证。 3．3设备有重大变更，必须进行再验证。 第 4 页 共 6 页