胃癌药物治疗进展教案.pptVIP

患者筛选 随机分组 Ramucirumab 8mg/kg day 115 +Paclitaxel 80mg/m2 day 1,815 Of a 28 day-cycle N=330 安慰剂 day 115 +Paclitaxel 80mg/m2 day 1,815 N=335 治疗至进展 或不可耐受 生存及安全跟进 重要入排标准： 转移性或局部进展不可切除的胃癌或胃食管结合部腺癌 一线铂类/氟脲嘧啶治疗后进展 分层因素： 地理分区 可测量病灶/不可测量病灶 一线治疗后进展时间（6m vs =6m) Hansjoche Wilke, et al. 2014 ASCO GI Oral abstract session .LBA 7. 主要研究终点：OS 次要研究终点： - PFS - TTP - ORR - 安全性 - QOL - 药效及免疫原性 - 药代动力学 重要入组标准： - 组织或病理确诊为胃/胃食管结合部腺癌； - 使用铂类/氟脲嘧啶加或不加蒽环类药物末次一线治疗后4个月内进展的； - ECOG 0-1分； - 适合的肝肾功能，血液及凝血功能。 重要排除标准： - 之前进行过抗血管治疗； - 分组前6月内有胃肠穿孔/瘘； - 分组前3月内有胃肠道出血； - 分组前3月内有静脉血栓或6月内有动脉血栓栓塞。 Hansjoche Wilke, et al. 2014 ASCO GI Oral abstract session .LBA 7. 疗效评估 RAM+PTX PBO+PTX HR P值 Ddelta RR 28% 16% P=0.0001 + 12% DCR 80% 64% P0.0001 + 16% PFS 6月时 9月时 4.40 36% 22% 2.86 17% 10% HR 0.635 P0.0001 +1.5 +19% +12% OS 6月时 9月时 9.63 72% 40% 7.36 57% 30% HR 0.807 P=0.0169 +2.3 +15% +10% RAM联合PTX组可以看到持续的生存获益 Hansjoche Wilke, et al. 2014 ASCO GI Oral abstract session .LBA 7. RAM+PTX （N=330） PBO+PTX （N=335） n % n % 后线治疗(不止一种） 化疗 抗体靶向治疗 小分子靶向治疗 其他 158 158 23 1 0 47.9 47.9 7.0 0.3 0.8 154 152 18 5 2 46.0 45.4 5.4 1.5 0.6 Hansjoche Wilke, et al. 2014 ASCO GI Oral abstract session .LBA 7. 不良事件 RAM+PTX（N=327） PBO+PTX（N=329） 各级（%） =3级（%） 各级（%） =3级（%） 乏力 中性粒细胞减少 神经毒性 食欲减退 腹痛 白细胞减少 腹泻 鼻紐 呕吐 高血压 周围性水肿 56.9 54.4 45.9 40.1 36.1 33.9 32.4 30.6 26.9 25.1 25.1 11.9 40.7 8.3 3.1 6.1 17.4 3.7 0 3.1 14.7 1.5 43.8 31.0 36.2 31.0 29.8 21.0 23.1 7.0 20.7 5.8 13.7 5.5 18.8 4.6 4.0 3.3 6.7 1.5 0 3.6 2.7 0.6 Hansjoche Wilke, et al. 2014 ASCO GI Oral abstract session .LBA 7. 不良事件 RAM+PTX（N=327） PBO+PTX（N=329） 各级（%） =3级（%） 各级（%） =3级（%） 出血 鼻紐 高血压 蛋白尿 胃肠道反应 肾功能 感染 静脉栓塞 心脏毒性 动脉栓塞 胃肠穿孔 41.9 30.6 25.1 16.8 10.1 6.7 5.8 4.0 2.4 1.8 1.2 4.3 0 14.7 1.2 3.7 1.8 0.6 2.4 0.6 0.9 1.2 17.9 7.0 5.8 6.1 6.1 4.3 3.6 6.6 1.2 1.5 0.3 2.4 0 2.7 0 1.5 0.9 0 3.3 0.6 0.9 0 Hansjoche Wilke, et al. 2014 ASCO GI Oral abstract session .LBA 7. RAINBOW研究达到主要研究终点 - RAM+PTX获得了有统计学意义的OS提高2个月，死亡风险下降19%； - P