2009年和2010年FDA批准新药简介.教案.ppt

普拉格雷 Prasugrel 商品名：Effient 上市公司：Daiichi Sankyo 和礼来 给药方式：口服 适应症：用于急性冠状动脉综合症患者经皮冠状介入治疗后减少血栓性心血管时间的发生(包括支架血栓形成)，即不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死，ST段抬高心肌梗死初期或延迟PCI处理患者。 特点：P2Y12 ADP受体介导血小板活化和聚集抑制剂 。 决奈达隆 dronedarone 商品名： Multaq 上市公司： Sanofi-aventis 给药方式：口服(片剂) 适应症：抗心律失常药物，适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者，减低住院风险，近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者(即年龄70、高血压、糖尿病、既往心血管意外、左心房直径≥50 mm或左心室射血分量[LVEF]40%)，窦性心律或心律可复律的患者。 特点：首个可有效减低心房纤颤或心房扑动患者因心血管事件住院风险的药物，具有与胺碘酮类似的电生理作用，为后者的替代更新药物，不含碘，不会引起与碘相关的不良反应。 托伐普坦 tolvaptan 商品名： Samsca 上市公司：Otsuka Pharmaceutical Development Commercialization? 给药方式：口服(片剂) 适应症：治疗临床明显高血容量和正常容量低钠血症患者[血清钠 125 mEq/L或低钠血症症状不明显，对限制液体纠正有抗性]，包括心衰、肝硬变、和抗利尿激素分泌过多综合征患者(SIADH)。 特点：首个和唯一口服加压素拮抗剂。选择性阻断加压素与肾集合管V2受体的结合，增加游离水分泌，而不影响钠和其他电解质的分泌，从而抵制低血钠症的发生。 * * 2009年和2010年FDA批准上市新药 樊后兴 2011年2月6日 2009年批准新药 帕唑帕尼 pazopanib 商品名：Votrient 上市公司：葛兰素史克GlaxoSmithKline ? 给药方式：口服(片剂) 适应症：治疗晚期肾细胞癌患者。 特点：多八点酪氨酸激酶抑制剂。在临床研究中曾观察到严重和致死性肝毒性；监查肝功能和建议中断、减低或停止给药。 依维莫司 everolimus 商品名： Afinitor 上市公司：Novartis AG 给药方式：口服(片剂) 适应症： 适用治疗舒尼替尼(sunitinib)或索拉非尼(sorafenib)治疗失效的晚期肾细胞癌患者。 特点：酪氨酸激酶(mTOR)抑制剂。 10-脱氮氨基蝶呤 pralatrexate 商品名： Folotyn 上市公司： Allos Therapeutics 给药方式：注射剂 适应症：治疗复发或难治性外周T-细胞淋巴瘤(PTCL)患者。 特点：叶酸类似物代谢性抑制剂。孤儿药物。 贝西沙星 besifloxacin 商品名： Besivance 上市公司：Bausch Lomb 给药方式：混悬滴眼液 适应症：治疗细菌性结膜炎，常称为“红眼病”。 特点： 0.6%贝西沙星混悬滴眼液是喹诺酮类抗菌药。 泰拉万星 telavancin 商品名： Vibativ 上市公司：Theravance Inc 公司 给药方式：静脉注射 适应症：治疗合并易感革兰氏阳性细菌所致皮肤和皮肤结构感染(cSSSI)成年患者。包括金黄色葡萄球菌，耐甲氧西林(MRSA)和甲氧西林易感(MSSA)菌株。特点：脂肪糖肽类抗菌药，万古霉素(vancomycin)合成衍生物 。 苯甲醇 benzyl alcohol 商品名： Ulesfia 上市公司：Sciele Pharma有限公司 给药方式：5%苯甲醇洗液 适应症：灭虱剂洗液适用于6月龄以上患者头虱局部治疗 。 特点：首个无毒性、无杀虫剂治头虱剂，本品关闭虱子气孔(精密呼吸器)预防头虱，使头虱窒息死亡。 复方蒿甲醚 (蒿甲醚和本芴醇) 商品名： Coartem 上市公司：Novartis 给药方式：口服(片剂) 适应症：适用于治疗体重5公斤以上患者疟原虫Plasmodium falciparum所致急性，无合并症感染。 特点：青蒿素和本芴醇均为杀血裂殖体剂。复方蒿甲醚片其中本芴醇是中国军事医学科学院微生物流行病研究所发明，复方为我国首先联合研制，先与瑞士山德士公司联合开发，后山德士与汽巴-嘉基合并成诺华(Novartis)。由诺华与我国研发单位、厂家和投资方联合开发，2003年在我国SFDA注册上市 。 非布索坦 febuxostat 商品名： Uloric 上市公司：Takeda Pharmaceutical 给药方式：口服(片剂) 适应症：适用于痛风患者高尿酸血症慢性处理。不推荐用ULORIC治疗无症状高尿酸血症