参芪扶正注射液的安全性(综合)教案.ppt

接下来将从以下三个方面分别展开阐述 * 参芪自上市以来，在临床几十个科室得到应用，积累了丰富的临床使用数据，发表高水平临床文献400多篇，出版论文汇编3部，出版了《数字化中药探索》 Ⅰ、Ⅱ部。对300多篇已发表的文献进行meta数据分析，显示参芪扶正注射液使用非常安全。 * 另外，参芪扶正还获得了很好的社会评价。 参芪扶正注射液被专家广泛认可 * 参芪扶正注射液可以综合提高患者生存质量，它的作用主要表现在：可以减少化疗引起的毒副反应。。。。。（念） * 通过参芪辅助长春瑞滨＋顺铂治疗老年非小细胞肺癌的临床观察，发现参芪组的血液毒性反应明显低于对照组，提示参芪可明显减轻化疗引起的骨髓抑制。 通过对67例大肠癌患者化疗后消化道反应发生率的观察，发现参芪组消化道反应明显低于对照组。 通过对240例（对照、参芪各120例）化疗非小细胞肺癌患者的临床观察，发现使用参芪扶正注射液对患者神疲乏力，少气懒言，疼痛，胸胁胀满，痰多，咳嗽，面色恍白等化疗后气虚症状有很好的改善作用。 通过对80例血液恶性肿瘤患者化疗前后免疫功能的对比，发现参芪可以明显保护患者细胞免疫功能，减轻化疗对患者免疫功能的影响。 参芪扶正注射液 中国唯一纯中药澄明大输液 丽珠医药集团 数字化技术指导生产的科技成果 中药注射剂倍受质疑 中药注射剂有数十年的用药历史，挽救了众多患者生命； 然而“鱼腥草事件”“完达山刺五加”等事件，使中药注射液的 安全性备受质疑。 中药注射剂 = 危险？ 西药注射剂 = 安全？ 化学药的毒副反应、耐药等问题越来越严重 化学药物成分清晰，起效迅速，但毒副反应一直存在； 尤其是抗生素的耐药问题越来越突出。 “中药注射剂比西药注射剂安全的多” ——中国工程院院士李连达 “中药注射剂的问题是可以认识的、质量也是可控的” ——中国工程院院士张伯礼 “实践是检验真理的唯一标准” ——原国家药品监督管理局副局长任德权 一个好的中药注射剂必须是： 丽珠集团采用先进的数字化技术生产的中药注射剂。 国内唯一纯中药澄明大输液。 成分清晰、质量稳定、使用安全、疗效确切。 参芪扶正注射液 采用数字化技术生产的中药注射剂 种植管理数字化 党参、黄芪均产自GAP药材基地... 采用基因技术筛选药材种子... 生产技术数字化 生产过程的指标控制全部数字化... 制备方法获得国内、国际专利... 检测手段数字化 采用国际上先进的指纹图谱技术检测每一批产品质量... 分别对药材、中间体、成品全程检测... 已确定47个成分化学结构，主要成分为：糖类、皂苷类、黄酮类。 符合国家《中药、天然药物注射剂基本技术要求》规范的要求。 产品成分清晰 毛蕊异黄酮葡萄糖苷 芒柄花素葡萄糖苷 9,10-二甲氧基紫檀烷-3-o-β-葡萄糖苷 min 0 20 40 60 mAU 0 20 40 60 80 100 120 140 5.357 7.203 8.313 10.893 13.185 20.516 23.851 31.353 42.646 45.377 产品质量稳定 3000批次产品的指纹图谱相似度高于0.90 储存3年，各项检测指标均符合国家规定 临床数据显示使用安全 由广东省药品不良反应监测中心牵头完成了“参芪扶正注射液上市后安全性再评价”临床观察，18000例患者的不良反应发生率仅为0.18%,且均为轻度不良反应。 通过“大样本上市后安全性再评价试验” 产品使用安全 对300多篇已发表的文献进行meta数据分析，显示参芪扶正注射液使用非常安全。 广泛的应用于各种气虚症候的治疗 产品疗效确切 对300多篇已发表的文献进行meta数据分析，显示参芪扶正注射液能够有效的治疗各种气虚引起的病症，包括： 肿瘤病人的扶正疗法 妇女产后恢复及促乳汁分泌 劳累性心绞痛的恢复 外科手术后的恢复 提高机体免疫功能 （欲了解详情请点击链接） 1985年立项，研制过程历时15年 1999年“国家重点新产品” 2004年“国家中药保护品种” 2000年、2002年、2004年均被列入《国家基本药物目录》 2006年：中国中西医结合学会科技进步一等奖 2