FDA510K概念.docVIP

MM50信息 /scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=290522lpcd=IYE 什么叫FDA 510(k)申请对于生产II类医疗器械的生产商来说，第一步就是要在美国食品药品管理局建立一个称为市场准入申请，即FDA 510k)申请。PMA的申请文件就是为了证明的安全性与效性。FDA (Food and Drug Administration) 机构简介食品和药管理局(Food and Drug Administration)简称FDAFDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。提交FDA 510(k)产品准入申请？ 生产商或进、出口商希望将一个新产品（有类似产品的情况下）引进到美国市场。生产商将新的最终产品引进到美国市场。如果您是部件生产商，您也许不需要提交FDA 510k)申请，除非该部件同时以替换部件销售，或者是与设备配合使用的软件。3. 设备的研发设计者，并委托其他企业加工使产品最终在美国上市。4. 生产商对于已经在美国销售产品进行重大的设计或者使用目的改变。5