臨床試験における 統計解析プロセスの標準化 -.pdf

臨床試験における 臨床試験における 統計解析プロセスの標準化 統計解析プロセスの標準化 日本ベーリンガーインゲルハイム 鍵村達夫 May.23.2003 関西SAS User会 1 前世紀（ 年代） 前世紀（ 年代） • 試験ごとに異なる – Trial Database Structure – Cording rule – Cording form • 試験ごと – Analysis Programming May.23.2003 関西SAS User会 2 前世紀（ 年代） 前世紀（ 年代） • 試験統計家のお仕事＝SAS Programmer – 総括報告書・申請資料に使用する図表を作成 – 膨大な量のSAS Programming – そのProgram Validation – Project Trial Planning and Coordinate May.23.2003 関西SAS User会 3 黒船来襲 黒船来襲 • Projectで共通した – Trial Database Structure – Cording rule – Cording form • Projectで共通した – Analysis dataset – Analysis Programming May.23.2003 関西SAS User会 4 今世紀（ 年代） 今世紀（ 年代） • 試験統計家のお仕事 – Project Trial Planning and Coordinate – 総括報告書・申請資料に使用する図表を作成 • 業務プロセスの世界標準化 • 標準化Programの使用 – Programming の簡略化 – Program Validation の簡略化 May.23.2003 関西SAS User会 5 医薬品の開発と国際開発 医薬品の開発と国際開発 海外 PCM PSTAT PDM 国内 TCM TSTAT TDM May.23.2003 関西SAS User会 6 での での プロジェクトデータ構造 オラクル コピー クリニカル トライアルデータ構造 Data Definition Annotated CRF May.