模块药品研发阶段的药事管理分析.ppt

Main contents 1、药物研究开发的特点 2、为什么进行药品注册管理？ 3、什么是药品注册？ 4、新药如何进行注册管理？ 5、进口药品、已有国家标准药品如何管理？ 6、药品知识产权基本知识 第一节 药品注册管理概述 一、药品研究开发的特点 （一）药品研究开发的主要类型 药品研发——Research and Development, RD 研究开发新原料药 新化学实体（New Chemical Entity， NCE） 新分子实体（New Molecular Entity， NME) 新活性实体（New Active Substances， NASs) 已知化学物用作新药 已上市药物结构改造——me-too药 已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症 新复方制剂 新中药 新工艺、新辅料 （二）药品研发的竞争与风险 新药开发：高投入 一个有价值的新药，往往需要花费10－12年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右 药物研发的漫长道路 新药开发： 高风险、成功率低 药害事件不断，代价惨痛 高利润 二、药品注册管理发展概况 （一）20世纪上半叶美国开始新药安全性管理 1906年 美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法 律 《联邦食品、药品、化妆品》 未对药品注册提出要求 二、药品注册管理发展概况 （一）20世纪上半叶美国开始新药安全性管理 1938年 《食品、药品和化妆品法》 背景：1937年磺胺酏剂事件 *增加了化妆品管理规定 *要求药物必须经过充分安全性试验 *明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书 二、药品注册管理发展概况 （一）20世纪上半叶美国开始新药安全性管理 1951年 Durham-Humphrey 修正案（达拉姆-汉弗莱修正案 ） 通过标示要求的不同，界定了处方药与非处方药 按照注册处方者的医嘱销售的，或者是在处方者 的监督下给药的，可以免除标示，但必须在标签 上注明：联邦法律禁止没有处方配方发药。 二、药品注册管理发展概况 （二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 1、 1962年Kefauver-Harris修正案 背景：震惊世界的“药害”——反应停事件 进一步强调药品的疗效和安全性。 *新药上市前，生产商须提交充分的有效性和安全性证据。 *生产商必须注册，并检查生产场地。 药品生产必须符合GMP，否则即被认为是掺假药品。 *FDA负责处方药广告的管理，联邦贸易委员会继续负责非处方药广告的管理。 *规定了新药审批和研究中新药审批的程序 二、药品注册管理发展概况 （二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 2、1980年FDCA修正案 明确新药审批程序，缩短新药审批时限 凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审批， 规定药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应 报告系统等 二、药品注册管理发展概况 （二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 3、加强药品注册管理立法 定义新药，明确药品注册范围； 明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册； 规定申请和审批程序； 规定申请者必须提交的研究资料； 制定各项试验研究指南； 实行GLP和GCP 二、药品注册管理发展概况 （三）20世纪90年代药品注册管理的进展 1．新药审评工作标准化、规范化发展 2．将新药经济学研究列入注册规定范围 我国新药管理的法制化 1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》（试行） 1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》（试行）和《药品临床试验管理规范》（试行） 2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行） 原《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》废除 依据TRIPS协定，将新药概念缩小为“未曾在中国境内上市销售的药品” ，取消了与《专利法》不接轨的原行政保护。 2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 2005年SFDA发布《药品注册管理办法》 2007年SFDA发布新版《药品注册管理办法》 三、药品注册分类 中药、天然药物注册分为9类 化学药品注册分为6类 生物制品注册分为15类 三、药品注册分类 （一）中药、天然药物注册分类 （1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成