含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则介绍.docVIP

含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则 目的 为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。 含毒性药材中成药转换评价的基本原则 含毒性药材的中成药可能存在安全隐患，因此，此类产品用于患者自我药疗时，需特别慎重，尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时，必须从严管理。 分类及处理原则 根据含毒性药材中成药对人体安全性的不同影响因素（毒性强度和给药途径）进行分类处理。 （一）毒性药材的界定与分类 1.毒性药材的界定 以下药材属于毒性药材： 1.1 《医疗用毒性药品管理办法》中华人民共和国国务院令第23号）（以下简称《中国药典》《医疗用毒性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》中华人民共和国国务院令第23号）《医疗用毒性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》