2003-2012年我院338例中药不良反应报告与的分析.docVIP

北京中医药学会２０１３年学术年会论文汇编 【１１】陈震，陈君．款冬野生转家种栽培技术［Ｊ］．基层中药杂志，１９９９，１３（１）：２５． 【１２】刘毅，王允，秦松云．中药材款冬花ＧＡＰ标准操作规程叨．时珍国医国药，２００９，２０（１１）：２８６１ ［１３】张志红，高慧琴，杨贵平，等．款冬花栽培技术研究［Ｊ］．甘肃中医学院学报，２０１２，２９（３）：６６． ２００３—２０１ ２年我院３３８例中药不良反应报告与分析 王宏蕾范峥郭桂明 （首都医科大学附属北京中医医院药学部，北京１０００１０） 基金项目：国家中医药管理局“十二五”重点专科项目（ｚＰ０１０１Ｙｘ００１） 通信作者：郭桂明，Ｅ一眦ｉ１：ｇｇｍｊｑ面ｓ ｉｎａ．ｃｏｍ 【摘要】目的对我院近１０年中药不良反应报告进行统计，分析不良反应发生的情况及原因，为临床合理用药 提供参考。方法对我院２００３年．２０１２年中药不良反应报表进行筛选后，从患者情况、药品分类、剂型、不良反应与 时间的关系、严重不良反应、不良反应累及器官和（或）系统多个方面进行分析。结果我院中药不良反应中老年及 女性居多，剂型以中药注射剂为首，近１０年不良反应数量有波动，主要累及皮肤及其附件损害。结论中药的合理 应用不容忽视，中成药上市前研究和上市后的不良反应汇总同样重要，宣传中药的合理用药，完善ＡＤＲ报表的填报， 进一步保障临床安全合理用药。 【关键词】中药；不良反应；回顾性分析 中药在我国有近千年的临床使用历史，随着制剂技术的发展，中药剂型已经包含注射剂、片剂、 胶囊、丸剂等多种剂型，一方面更方便患者携带、服用，另一方面丰富了中药治疗疾病的范围，然 而中药所致的不良反应也日益受到社会的广泛关注。本文对我院近１０年收集到的３３８例中药不良反 应报告表进行多角度统计和分析，为临床合理应用中药提供参考。 １资料与方法 １．１资料来源 ２００３年１月一２０１２年１２月我院收集并上报国家药品不良反应监测中心的中药不良反应例数为 ４９７例。纳入标准：（１）国家药品不良反应监测中心评价为可能、很可能的报表；（２）怀疑药物为 一种中药的报表。排除标准：（１）国家药品不良反应监测中心为待评价、可能无关、无法评价的报 表；（２）怀疑药品为两种及两种以上药物的报表。筛选后报表为３３８例。 １．２研究方法 采用回顾性分析方法，对患者性别、年龄、过敏史、导致不良反应（ＡＤＲ）的药品品种、不良反应 发生的时间关系、历年不良反应例数、剂型、药品、不良反应累及器官、严重不良反应等进行综合分析。 ２结果及分析 ２．１患者情况 ３３８例患者中，男性１０８例，女性２３０例；其中有ＡＤＲ既往不良反应的９１例，占２６．９％，无  中药篇 ＡＤＲ既往不良反应的１９６例，占５８．０％，情况不详的５ｌ例，占１５．１％；年龄分布情况，见表ｌ。 表ｌ患者年龄分布及构成比 ２．２怀疑药品分类 ３３８例不良反应报表中，共涉及中药制剂１６２种（包括院内制剂１５种），按药品种类及剂型进 行分类，包括中药注射剂、中成药、院内制剂、中药汤剂和中草药。院内制剂发生不良反应药物品 种为：黄连膏４例，清热消肿洗剂３例，复方化毒膏２例，紫色消肿膏２例，三伏贴１例，芩柏软 膏１例，红纱条１例，痤疮合剂１例，清肝聪耳合剂ｌ例，银乐丸ｌ例，痤疮除湿合剂１例，芙蓉 膏ｌ例，甘草油１例，石蓝草合剂１例，除湿丸ｌ例。中草药分别为川（草）乌（外用）、红花（内 服）、紫草（内服）。不良反应发生时问分为：急性：＜６０ｒｎｉｎ，亚急性：ｌｈ～１ｄ，潜伏性：＞ｌｄ。这五 类中药与严重不良反应、不良反应发生的时间关系见表２。可以看出，中药注射剂不良反应最多， 其次是中成药。而中成药造成的严重不良反应居多。中药注射剂中急性不良反应最多，中成药中潜 伏性、亚急性不良反应居多。 表２ 引起ＡＤＲ的药品种类、严重不良反应及不良反应发生时间之间的关系  ２．３历年不同药品种类不良反应例数 从图１中可看出，中药注射剂所致不良反应一直较多，２００６、２０１１、２０１２年数量有所下降；中 成药不良反应呈上升趋势，２００７年例数最多。 —●一中前拄■ｔ刺 —■●一ｔｐ戚，々 —一腱内皋＿卉ｑ —一中辨溺删  ＺＯｏ｛２００４  ２‘’０５  ２００６  ２Ｃｍ７  ２００８ ２０‘’口２０１０ ２０１１  ２０１２  图１ 历年不同种类中药所致不良反应例数   北京中医药学会２０１３年学术年会论文汇编 ２．４不良反应与剂型的关系 注射剂所致不良反应最多，口服剂型中胶囊剂所致不良反应最多。外用剂型中贴剂、洗剂亦容 易引起不良反应。见表３。 ２．５不良反应事件涉及的前１０位药品 不良反应涉及的前１０位药品有９位为中药注射剂，其中血塞通注射液所致不良反应最多，其次 是舒血宁注射液。见表４。 表３