6.药品包装、价格、广告管理课件.ppt

第十节 药品包装、价格和广告管理 药品标识物的含义 药品标识物 药品包装（package） 标签（labeling） 说明书（package insert） 药品包装： 内包装：直接与药品接触的包装 外包装：直接与内包装接触的外 包装、中包装、大包装 1.药品包装的管理 “直接接触药品的包装和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料与容器。对不合格的直接接触药品的包装材料与容器，由药品监督管理部门责令停止使用” 药品包装的基本功能 保护药品功能 提高效率功能 信息传递功能 我国药品包装存在的问题 整体水平偏低，包装档次不高 65％医药包装达不到国际20世纪80年代水平 包装质量对医药产业贡献率低，只占不到10％，而发达国家占30％ 包装设计没有自己的风格 标签过大颜色过于鲜明外包装简陋安瓿上药品名不清晰容易脱落 2.药品说明书和标签管理 《药品管理法》规定： 药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。 药品说明书和标签管理规定(局令第24号) 国家食品药品监督管理局令 ?药品说明书和标签管理规定?于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行. 局长:邵立明 二oo六年三月十五日 旧版《药品包装、标签和说明书管理规定》的不足 药品名称不规范 活性成份没有注全 警示语未标注 不良反应不更新 新规定 修订原则 主要修订内容 修改了规章名称 增加了对说明书修订责任的要求 增加了处方组成的要求 增加了警示语的要求 新规定 明确了有效期的表述方式 增加了非处方药说明书和标签管理规定 修订了内标签书写内容 增订了药品名称和使用要求 增加了商标的使用要求 其他有关规定 新《规定》的美中不足 《规定》第三条 “药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”的实行将是一项行政成本巨大、几乎不可能实现的“工程”。 说 明 书 管 理 说明书字数 外用药说明书500－1000字 内用药说明书数千字以上，进口万字以上 内容：不良反应、适应症、用法用量、相互作用、禁忌症、注意事项。 具备专业药学知 识同时又有丰富编辑经验的人员 药品说明书的管理规定 说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药还要列出所用的全部辅料名称 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当说明。 药品说明书应当充分包含药品的不良反应信息，详细著名药品不良反应。 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 药品说明书的管理规定 说明书的格式 特殊药品、外用药品、非处方药品标识 XXX说明书 处方药在此标注“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用” 非处方在此标注“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用” 警示语：对药品严重不良反应及潜在的安全性问题，可包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等。 【药品名称】 通用名称：氧氟沙星片 商品名称：泰利必妥 英文名称：Ofloxacin Tablets 汉语拼音：Yangfushaxing Pian 拉丁名称： Levofloxacin ?Hydrochloride? 【成分】 【性状】 【处方组成】:非处方药和注射剂必须类出全部处方组成，包括辅料。 【作用类别】：非处方药注明该品为类非处方药。 【临床研究】 【适应症】 【用法、用量】 用法：口服、皮下注射、静脉注射 用量： 剂量以一次XX（或者XX－XX） 重量或容量单位（g、mg、ug、L、ml） 一日X（或者XX－XX 次） 一次X片，一日X次 按体重一次XX/Kg（或者XX－XX/Kg ） 【不良反应】 【药物过量】 【规格】 【药理毒理】 【药代动力学】 【包装】 【贮藏】 【禁忌