药物分析(.doc

1-1、药物：指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定人有适应症和用法用量的物质，包括化学原料药、抗生素、生化药品及其制剂，放射性药品，血清疫苗，血液制品，诊断药品，中药材和中成药等。（例：生姜） 1-2、药物质量的内涵：真伪、纯度和品质优良度，集中表现为临床应用中的有效性和安全性。 1-3、为什么要进行药物质量控制？因为药物质量的优劣，既直接影响到预防和治疗的效果，又密切关系到消费者的健康和生命安危。 1-4、药物质量标准：是对药品质、规格及检验方法所作的技术规定。主要内容：名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏。我国药物质量标准：国家标准、局标准、地方标准。 1-5：药典概念：是记载药品质量标准的发典，是国家监督、管理药品质量的法定技术标准，和其他法令一样具有约束力。 1-6、中国药典由国家药品监督管理局药典委员会编纂，经由国务院批准后，国家药品监督管理局颁布执行。 1-7、中国药典收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理控制手段的药品。（共出版过九部，最新一部是2010年的。）局标准通常用于疗效较好、在国内广泛应用、准备今后过渡到药典品种的质量控制标准。 1-8、临床研究用药品质量标准的作用：保证临床用药的安全和使临床的结论可靠。范围：仅供研制单位与临床试验单位使用。期限：两年。 1-9、标准品：指用于生物鉴定，生化药品或抗生效价测定的标准物质，以国际标准品进行测定，用效价单位或μg计。对照品：除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后用的标准物质，含量一绝对值（μg）表示，用化学方式标定或与其他的对照品比较确定，对照品可用药药物的含量测定、纯度检验和鉴别试验，药典所用的对照品和标准品均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应，并附有使用说明、质量要求（含水分等）、使用期效和装量等。试药：指符合国家标准和国家有关规定标准不同等级的化学制剂。 1-10、主要的药典：中国药典、英国药典、美国药典。日本药局方、欧洲药典、国际药典。 1-11、有关法令文件：《中华人民共和国药品管理法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）：主要针对为申请药品注册而进行的非临床药品安全性评价，旨在提高非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、完整性和可靠性；《药品生产质量管理规范》（GMP）：是药物生产和质量管理的基本准则；《药品临床试验管理规范》（GCP）：目的是保证药品临床试验的规范 、科学和可靠以及志愿受试者和病人的安全和权利；《药品经营质量管理规范》（GSP）：要求药品供应部门保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力，以保护消费者合法权益。 2-1、.药物检验 目的是判断药物是否合格，依据是药物的质量标准。 2-2、.药物的检验 要求：凡药典收载的药物，原则上应按药典规定的方法进行鉴定、检查、含量测定等；如因仪器、设备条件的限制而采用其他方法时、该方法的精密度和准确度等需与药典方法要求相符；若存在有异议，则仍以药典方法为准。与此类似，《局颁标准》收载的药品应按《局颁标准》标准检验。进口药品可酌情按原生产国家的药典标准进行检验。 2-3.、检验报告内容：供试品名称、批号、规格、数量、来源、取样方法和送样日期、外观性状、包装情况、检验目的、检验项目、检验方法与依据、检验结果（书写顺序：鉴别、检查、含量测定）、结论（或判定）。如结果符合药品质量标准规定，则结论应注明所符合的标准类型，例如本品符合中国药典的规定。否则，应给出不符合的项目及不符合的程度，同时根据具体情况提出处理供试品的意见。检验报告上还必须有检验者、复核者及部门负责人签名或签章，否则检验报告书无效。 2-4.、为何要进行计量认证？为了保证实验数据的准确、可靠、公正、可信，国家规定向社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须通过计量认证。只有这样，他们所出具的检验报告才具有法律效力 2-5.、检验与检验报告需注意什么问题？检验数据（原始数据）的记录，应完整、真实，字迹清晰，一般不得涂改。内容除供试品名称、批号、规格、数量、来源、取样方法和送样日期，还应有供试品外观性状、包装情况、检验目的、检验项目、检验方法与依据、检验中观察到的现象、检验数据、结果、结论、检验者和复核者的签章等。实验记录本或记录纸应妥善保存（一般3年或3年以上），以备查验。检验报告结论必须明确、有依据。文字简洁、意思全面、字迹清晰、无缺页损角。还必须有检验者、复核者及部门负责人签名或签章，否则检验报告书无效。 2-6.、计量认证 含义：指政府计量行政部门对有关技术机构计量检定、测试的能力和可靠性进行的考核和证明。内容：1.计量检定测试设备的性能。2.计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能。3.保证量值统一、准确的措施及检验数据公正可靠的管理制度。