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多指标正交试验优化儿黄缓释双层栓处方 　　摘要：目的 优化儿黄缓释双层栓的处方。方法 选择聚乙二醇（PEG）400、PEG4000、羟丙基甲基纤维素（HPMC）的用量为影响因素，采用L9（34）正交试验，以3个不同时间点的累积释放度作为指标，进行综合评分，分别对儿黄缓释双层栓的内层和外层进行优化设计。结果 优选出内层的最优处方为HPMC∶PEG4000∶PEG400=1.5∶10∶4，外层的最优处方为HPMC∶PEG4000∶PEG400=0.5∶10∶4。结论 根据本试验优化处方制备的儿黄缓释双层栓成型性好，并具有良好的缓释作用，对中药栓剂的研究开发具有一定的参考价值。 　　关键词：儿黄散；缓释双层栓；处方；制备工艺 　　DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.05.023 　　中图分类号：R283.5 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2015）05-0085-04 　　Abstract：Objective To optimize prescription for double-layered Erhuang sustained-release suppository. Methods Amounts of PEG400， PEG4000， HPMC were selected as influence factors for L9（34） orthogonal experiment. A comprehensive assessment was conducted by setting the cumulative release degree at three different time points as index， and the inner and outer layers of double- layered Erhuang sustained-release suppository were optimized. Results The best prescription was the inner HPMC∶PEG4000∶PEG400=1.5∶10∶4；outer HPMC∶PEG4000∶PEG400=0.5∶10∶4. Conclusion Prescription for double-layered Erhuang sustained-release suppository has good forming property and a good sustained-release effect according to the optimized prescription， which has certain reference value for researches and development of TCM suppository. 　　Key words：Erhuang Powder；double-layer sustained-release suppository；prescription；preparation technology 　　儿黄散是黑龙江省名中医王秀霞教授在长期临床实践中总结的治疗宫颈癌的有效方剂，具有活血化瘀、清热解毒、止血消肿、祛腐生肌功效。现代药理研究表明其在体外对宫颈癌Hela细胞生长具有抑制作用，可通过使宫颈癌癌前病变细胞正常化，促进细胞凋亡，从而达到阻断宫颈浸润癌发生的作用[1-3]。但散剂存在给药不方便、易污染衣物、药效持续时间短等缺点。针对此不足，笔者将儿黄散研制开发成以聚乙二醇（PEG）400、PEG4000为基础基质，羟丙基甲基纤维素（HPMC）为缓释材料，具有缓释作用的双层栓剂，并分别通过正交试验对其内层和外层处方进行优化。 　　1 仪器与试药 　　AB265-S电子天平，梅特勒公司；ZRS-RG智能溶出试验仪，天津市天大天发科技有限公司；2695-2996型高效液相色谱仪，美国Waters公司。 　　白及、明矾、儿茶、黄连饮片购自哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司，经黑龙江中医药大学中药鉴定教研室孙慧峰副教授鉴定，符合2010年版《中华人民共和国药典》规定；甲醇（色谱纯），美国迪马公司；乙腈（色谱纯），美国迪马公司；PEG400、PEG4000，天津市恒兴化学试剂；HPMC（15k），广州菲瑞新材料有限公司；盐酸小檗碱对照品（批号110713-200911）、儿茶素对照品（批号110877-201102），中国食品药品检定研究院；其他试剂均为分析纯。 　　2 方法与结果 　　2.1 缓释双层栓的制备 　　取处方量黄连、白及、儿茶、明矾。黄连经乙醇回流提取，提取液回收