培训课件--药物毒理学总论.pptVIP

药理毒理研究申报资料项目 共12项 药理毒理研究资料综述 1项 药理毒理研究资料 11项 11项：主要药效学试验，一般药理试验，急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性、刺激性等特殊安全性研究，复方制剂中多成分的相互影响试验、致突变试验，生殖毒性试验，致癌试验，依赖性试验，动物药代动力学试验。 （三 药物毒性临床前评价程序 第一水平，急性毒性试验： （1）致死的量效曲线和可能的器官损伤； （2）眼睛和皮肤刺激性试验； （3）致突变活性初筛。 （1）两种品系、35天染毒、毒性量效曲线，推荐临床使用途径； （2）器官毒性试验、死亡情况、体重变化、血液学、临床生化学、组织学检查； （3）致突变活性第二阶段筛选； （4）生殖毒性试验； （5）受试动物的药代动力学研究； （6）行为试验； （7）协同、增效、拮抗作用。 第二水平，长期毒性试验 （第一阶段） 第三水平，长期毒性试验 （第二阶段） （1）动物长期毒性试验（半年以上）； （2）哺乳类动物致突变试验； （3）啮齿类动物2年致癌试验； （4）人类药代动力学试验； （5）人类临床试验； （6）短期和长期用药的流行病学资料。 （四）药物毒理学研究 在新药临床试验阶段的任务 第一期临床研究 第二期临床研究 第三期临床研究 不良反应监测 探索安全的人用剂量 安全性 大范围的社会考察 提高疗效， 降低不良反应 疗效（有效性）