培训课件--药事管理与法规概述.pptVIP

知识要求 理解为主，为什么出台这部法律， 理论和实践不符合 掌握药事、药事管理、药事法规的概念，现行药品管理法的立法目的、意义、适用范围、主要内容。 Distributing：销售，包括哪些组织形式，药店、医药公司、代理商、网上药店。 定价：涉及到成本和效益的评价。砍三刀不伤皮，扬子江 左克 盐酸左氧氟沙星，1-12.4元 广告：主要参考依据。普通消费者，根据广告选药品，案例：湖南株洲梅花K胶囊事件，肾中度，药品中掺杂过期四环素。严迪 信息：信息传递 监管：药品稽查大队查假药 本课程主要讲公部门管理理，私部门涉及工商行政 齐齐哈尔第二制药厂，亮甲菌素，13人死亡，二甘醇代替丙二醇 总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则 （二）法律框架 （三）适用范围 地域范围：大陆境内 对象范围：药事机构、个人 （各个环节和主体） 时间范围：2013年12月28日开始实施 1、药品发展方针 A、发展现代药与传统 B、鼓励创造新药，保护新药研发者的合法权益 C、保护野生药材资源，鼓励培育中药材 2、药品监督体制及法律体系 （四）《药品管理法》的主要内容 全国药监主管机构 —— CFDA 卫生部 国务院相关部门 科技部 国家中医药局 国家工商总局 劳动和社会保障部 农业部 药品检验机构： 药监部门设置 （药监部门直属） 药监部门确立 总则 P13 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则 ★★《药品生产质量管理规范》及附录 ★★《药品生产监督管理办法》 ★★★《药品经营质量管理规范》 ★★★《药品经营质量管理规范实施细则》 ★★《药品经营质量管理规范认证管理办法》 ★★★《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 ★★《药品流通监督管理办法》 医疗机构的药剂管理 ★★《医疗机构制剂配制质量管理规范》 药品包装的管理 ★★★《药品包装、标签和说明书管理规定》 ★★★《药品包装、标签规范细则》 ★★★《药品说明书规范细则》 ★★★《非处方药专有标识管理规定》 ★★★《麻醉药品管理办法》 ★★★《精神药品管理办法》 ★★★《医疗用毒性药品管理办法》 ★★★《处方药与非处方药分类管理办法》 ★★《戒毒药品管理办法》 ★★《野生药材资源保护管理条例》 ★《药品注册管理办法》 ★《药品临床试验管理规范》 药品价格和广告的管理 ★★《中华人民共和国价格法》 ★★《中华人民共和国广告法》 药品监督 ★★★《药品不良反应监测管理办法》 法律责任 第13条 ★★★《中华人民共和国刑法》 ★★《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 ★★《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 ★《中华人民共和国反不正当竞争法》 其他相关法规（12件） ★★★《执业药师资格制度暂行规定》 ★★《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》 ★★《中华人民共和国消费者权益保护法》 ★《互联网药品信息服务管理暂行规定》 ★《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》 ★《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》 其他相关法规 ★《医疗器械监督管理条例》 ★《医疗器械说明书管理规定》 ★《中华人民共和国计量法》 ★《中华人民共和国行政处罚法》 ★《中华人民共和国行政复议法》 ★《中华人民共和国行政诉讼法》 四、法律责任 1）法律制裁 (惩罚性措施） 2）行政处罚 3）行政处分 ** 行政处罚 概念： 种类：5＋2 警告；罚款；行政拘留；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照； 法律、行政法规规定的其他行政处罚。 原则： 法定原则 公开、公正 处罚与教育相