QC-YJ-043-04枇杷叶检验操作程序.docVIP

枇杷叶检验操作程序 编写人 编写日期 文件编号 QC-YJ-043-04 部门审核人 审核日期 颁发部门 质量部 质量部审核人 审核日期 颁发日期 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 档案室、质量部、中心化验室 目 的：建立一个枇杷叶检验操作程序,以规范操作。 范 围：适用于枇杷叶的质量检验。 责任人：化验员、QA检查员。 程 序： 检验依据：《中国药典》2010年版一部第190页和企业标准。 1、简述：本品为蔷薇科植物枇杷Eriobotrya japonica Thunb. Lindl.的干燥叶。全年均可采收，晒至七、八成干时，扎成小把，再晒干。 2、检验内容 2.1、性状：本品呈长圆形或倒卵形，长12～30cm，宽4～9cm。先端尖，基部楔形，边缘有疏锯齿，近基部全缘。上表面灰绿色、黄棕色或红棕色，较光滑；下表面密被黄色绒毛，主脉于下表面显著突起，侧脉羽状；叶柄极短，被棕黄色绒毛。革质而脆，易折断。无臭，味微苦。 2.2、鉴别 2.2.1、仪器与用具：天平、电炉、量筒、薄层板。 2.2.2、试剂：甲醇、枇杷叶对照药材、熊果酸对照品、甲苯-丙酮（5：1）、10%硫酸乙醇溶液。 2.2.3、操作 2.2.3.1、本品横切面：上表皮细胞扁方形，外被厚角质层；下表皮有多数单细胞非腺毛，常弯曲，近主脉处多弯成人字形；气孔可见。栅栏组织为3～4列细胞，海绵组织疏松，均含草酸钙方晶和簇晶。主脉维管束外韧型，近环状；中柱鞘纤维束排列成不连续的环，壁木化，其周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维；薄壁组织中散有黏液细胞，并有草酸钙方晶。 2.2.3.2、取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取枇杷叶对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 2.3、检查 2.3.1、水分 2.3.1.1、仪器与用具：称量瓶、干燥器、电子天平、干燥箱。 2.3.1.2、操作：照水分测定法（第一法）测定，不得过12.0%。 2.3.2、总灰分 2.3.2.1、仪器与用具：二号筛、坩埚、箱形电阻炉。 2.3.2、操作：按测定，不得过%。,精密称定,加乙醇制成每1ml含齐墩果酸50μg、熊果酸0.2mg的混合溶液，即得。 2.5.1.3、l,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品按干燥品计算,含齐墩果酸（C30H48O3）和熊果酸（C30H48O3）的总量不得少于0.70%。 饮片： 1、性状：本品呈丝条状，表面灰绿色、黄棕色或红棕色，较光滑；下表面可见绒毛，主脉突出，侧脉羽状；叶柄极短，被棕黄色绒毛。革质而脆，气微，味微苦。 2、鉴别：取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试吕溶液。另取枇杷叶对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 3、检查 3.1、水分：同药材，不得过9.0%。 3.2、总灰分：同药材，不得过6.5%。 4、浸出物：同药材，不得少于17.0%。 5、含量测定：同药材，含齐墩果酸（C30H48O3）和熊果酸（C30H48O3）的总量不得少于0.70%。 枇杷叶检验操作程序 编号：QC-YJ-043-04 浙江泰康药业集团有限公司 第２3页