实验室管理体系内审核检查表.docVIP

编号： 实验室管理體系內部審核檢查表 本核查表依据CNAL/AC01准则要求，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。 4管理要求 4.1组织 条 款 评 审 内 容 评审结果 评 审 说 明 4.1.1 实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的: 如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制? 如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作 4.1.2 实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAL/AC01:2005的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？ 4.1.3 不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？ 4.1.4. 若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否定义了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？ 注：参考ISO/IEC 17025:2005标准4.1.4.注1,注2。 4.1.5 实验室是否： a 有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2）； b 有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？ c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？ d）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？ e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表明） f）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？ g）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行足够的监督？ h）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质量所需的资源全面负责？ i 指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证管理體系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理层有直接的渠道？ j 指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等）的代理人？ k 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。 4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。 注：参考ISO/IEC 17025:2005标准4.1.5.注。 4.2 管理体系 4.2.1 实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理體系？ 政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？ 管理體系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？ 4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。 应制定总体目标并在管理评审时加以评审。 质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容： 实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺? b 有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？ c 管理体系目的？ d 实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？ e 实验室管理层对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。 注：参考ISO/IEC 17025:2005标准4.2.2.注。 4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。 4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。 4.2.5 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构？ 4.2.6 质量手册是否界定了技术管理层和质量主管的作用和责任，包括他们确保遵循CNAL/AC01:2005的责任？ 4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。 4.3 文件控制 4.3.1 总则 实验室是否建立并维持有关程序，以控制构成其管理體系的所有（内部制订