培训课件_医疗器械生产质量管理规范GMP.ppt

第十章 不合格品控制 第五十三条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取 相应的措施。 条文理解：在交付和使用前发现产品不合格时应该采取的措施是不让不合格品交付和使用。但在交付或已经投入使用后发现产品不合格时，企业应根据不合格品已造成的影响和可能会造成的影响的程度，采取适当的措施来控制不合格品。所采取的措施的原则是尽可能把风险降到最低，可以通过评价、上门服务、采取召回措施等等。 检查要点：对于交付或已经投入使用后发现产品不合格时，企业应根据不合格品已造成的影响和可能会造成的影响的程度，采取适当的措施来控制不合格品。所采取的措施的原则应尽可能把风险降到最低，可以通过评价、上门服务、采取召回措施等等。上述活动有助于塑造企业形象和体现“产品质量是企业的生命”的理念。 查 1.应设置部门与人员负责此项工作； 2.体系文件或管理文件中有无作出明确规定； 3.对交付或开始使用后发现的不合格品，是否根据调查分析的结果采取相应的措施。 4.若对不合格品采取了纠正，是否对其进行再次检验（查看检验报告和记录）。 5.审核采取措施评估由此产生不合格的影响以及降低风险的适宜性； 6.进一步追查此项活动是否纳入了管理评审的输入事项。 第十章 不合格品控制 第五十四条 若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品 返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返 工文件前应当确定返工对产品的不利影响。 条文理解：“返工”是指为是不合格产品符合要求而对其采取的措施。如机械加工的表明粗糙度未达到要求需要再次加工，某仪表的灵敏度未达到要求而需要调试。如果用原来的工艺文件不能指导这样的返工的操作，那么需要制定新的文件，包括返工后的重新检验等等。这样的文件与先前的文件一样重要，按文件控制的程序进行管理。 检查要点：“返工”是指为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。企业应将返工活动过程在相关文件中具体描述。 查 1.体系文件是否对于返工作出规定； 2.以文件受控清单目录中查有无因返工所引起的文件修改或制定及 重新评价文件并获得批准； 3.检查返工后的重新检验记录； 4.如必需重新评估确定返工对产品的不利影响。 第十一章 顾客投诉和不良事件监测 第五十五条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并且保持记录。 条文理解：顾客的投诉是一个主要的产品信息来源，企业应该制订文件（也可以 在部门的职责中明确）指定接收、调查、评价和处理等各个环节的部 门职责，并且各个环节的活动有所记录 检查要点：企业质量方针都有一条“顾客满意率”其中处理顾客投诉是一个很重 要的方面，应在相关文件中对接收、调查、评价和处理顾客投诉及保 持记录作出规定。 查1.是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。 2.顾客投诉接收和处理程序文件中是否规定： 接收和处理的职责； 评价并确定投诉的主要原因； 采取纠正及纠正措施； 识别、处置顾客返回的产品； 转入纠正措施路径。 3. 是否执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。 第十一章 顾客投诉和不良事件监测 第五十六条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。 条文理解：在医疗器械已经交付使用后，当得知产品存在一定的 缺陷，为采取相应的措施生产企业需要向用户发表“忠告性通知”。这样的通知应该包括告知用户一些信息或建议用户采取的措施，如在医疗器械的使用方面，医疗器械的改动，产品需要返回到制造商或就地销毁等等。 “忠告性通知”的发布应按一定的程序。 检查要点：1.是否已建立了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序并形成文件。 2.是否按程序实施并保持发布和实施的记录。 第十一章 顾客投诉和不良事件监测 第五十七条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。 条文理解： 生产企业应该开展监测不良事件和再评价的活动，监测和再评价的活动应按规定的程序，明确职责，不良事件收集的途径和方法，对不良事件的鉴别原则、上报的时限和报告的程序（或途径）。以上的规定应该形成程序文件。五十六、五十七条的程序可以在一个文件中包括了，只要内容具备且可以操作，也是允许的。医疗器械上市后的监督和对不良事件的处理，是质量体系的一个重要组成部分，企业应该开展了监测和跟踪产品质量状况的活动，而对发生的投诉和不良事件是否有程序来规定，并按程序实施：由哪个部门负责调查、识别、评价和处理顾客的投诉；是否把处理转入到纠正措施程序；明确对不良事件报告的途径包括上报的时限；忠告性通知的起草、批准和发布程序等等。 检查要点：审核是否规定了可疑不良事件管理人员