培训课件_数字化医疗仪器导论.pptx

数字化医疗仪器 第一章 数字化 医疗仪器导论 本章内容 医疗仪器的分类与发展动态 生物医学测量的基础知识 数字化医疗仪器组成特点与设计方法 1.1 医疗仪器的分类与发展动态 1.1.1医疗器械的定义 国际标准化组织ISO的定义 （1）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料、或者其他物品。 （2）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理学过程的研究替代或者调节； 妊娠控制。 此定义阐明了医疗器械的使用对象、使用方法、功能产品形态，和具有相同功能和用途的另一产品群——药品作了区别界定。 此定义目前已被各国广泛地等同使用在医疗器械法规中，可把此定义理解为法规调整意义上的医疗器械定义域。 中国现行的医疗器械行政规章及技术标准均等同采用了此定义。 ISO关于医疗器械定义的意义: 我国医疗器械监管条例(2000)的定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防诊断治疗监护缓解； 对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿； 对解剖或者生理过程的研究替代调节； 妊娠控制。 医疗器械产品分类方法 1、医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类 2、根据临床应用范围所做的分类 3、根据产品价值等级所做的分类 4、根据产地分为境内产品和境外产品等 目前使用最为广泛的是 根据国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录 《医疗器械监督管理条例》分类管理 医疗器械的产品分类及编码－1 我国医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制。分类规则和分类目录并存。 用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。 2002 年8 月28 日，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械分类目录国药监械[2002]302号，共有49 个一级类别和大于263 个二级类别的产品种类。 医疗器械的产品分类及编码-2 编码 名称 子编码 6801 基础外科手术器械 7 6802 显微外科手术器械 6 6803 神经外科手术器械 5 6804 眼科手术器械 6 6805 耳鼻喉科手术器械 6 6806 口腔科手术器械 6 6807 胸腔心血管外科手术器械 7 6808 腹部外科手术器械 4 6809 泌尿肛肠外科手术器械 4 6810 矫形外科骨科手术器械 8 6811 儿科手术器械 6812 妇产科用手术器械 6 6813 计划生育手术器械 2 6814 中医器械 6815 注射穿刺器械 2 6816 烧伤(整形)科手术器械 4 6819 其它科手术器械 6820 普通诊察器械 7 医疗器械的产品分类及编码-3 6821 医用电子仪器设备 20 6822 医用光学器具仪器及内窥镜设备 8 6823 医用超声仪器及有关设备 7 6824 医用激光仪器设备 6 6825 医用高频仪器设备 5 6826 物理治疗及康复设备 9 6827 中医仪器设备 3 6828 医用磁共振设备 1 6830 医用X射线设备 4 6831 医用X射线附属设备及部件 7 6832 医用高能射线设备 2 6833 医用核素设备 4 6834 医用射线防护用品装置 2 6839 医用射线设备专用检测仪器 医疗器械的产品分类及编码-4 6840 临床检验分析仪器 9 6841 医用化验和基础设备器具 4 6845 体外循环及血液处理设备 7 6846 植入材料和人工器官 5 6854 手术室急救室诊疗室设备及器具 14 6855 口腔科设备及器具 8 6856 病房护理设备及器具 3 6857 消毒和灭菌设备及器具 9 6858 医用冷疗低温冷藏设备及器具 5 6863 口腔科材料 15 6864 医用卫生材料及敷料 5 6865 医用缝合材料及粘合剂 4 6866 医用高分子材料及制品 9 6867 医用橡胶制品 6870 软 件 5 6877 介入器材 3 6899 其它 我国对医疗器械的分类 按照我国现行规定，境内生产的医疗器械 第一二类由省级药品监督管理部门负责审批。 第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责审批。 境内生产第三类产品注册过程 医疗器械行业监管体系的发展及现状 医疗器械市场准入制度的引入是在1989 年,明确了政府监督管理的“核心”是保证医疗器械产品的安全性、有效性，并逐步建立起一套行之有效的产品上市的行政管理办法。 1