研究护士工作职责与任务_培训课件.ppt

CRC/研究护士工作职责与任务 内容 CRC/研究护士及其角色 CRC/研究护士工作职责与任务 CRC/研究护士具备知识与能力 CRC/研究护士的管理模式 CRC/研究护士及其角色 产生背景 数量增多 临床繁忙 要求高 规范化 电子化 专业化 CRC/研究护士及其角色 这一职业在国外已有3O多年的历史，随着临床试验的增多．研究护士在临床试验中的地位日益巩固．占据不可或缺地位。在国内，由于实行药物临床试验管理规(Good Clinical Practice。GCP)标准较晚，大多没有专职研究护士，仅在大的临床研究机构才有配备。其工作范围和职责方向尚无统一标准模式。更多来源于国外的护理心得。 CRC/研究护士及其角色 研究护士作为临床研究主要的联络人与研究者、医院工作人员、申办方、监查员受试者及家属有着多重的工作关系 研究护士的工作关系 伦理委员会、 方案批准 不良事件报告 研究人员伦理培 I 管理郎门 、 试验预算 试验材料的供应 法规文件的存档 辅助科室 实验室 药房 放射科 财务人员 病房T作人员 申办者＼ 病例报告表管理 不良事件报告 试验监查访视 试验的启动，关闭 受试者 、 筛选和招收 受试者访视管理 不良事件管理 原始资料管理 主要研究者 受试者筛选 受试者招收 受试者管理 不良事件管理 研究 护士 CRC/研究护士及其角色 桥梁 内部协调 外部沟通 CRC 医生 临床护士 其他科室 患者 监查员 申办者 CRC/研究护士能做什么？ CRC/研究护士的职责 确认研究的可行性 取得正式批准 计划实验执行 协助入组 协调研究进程 收集资料 遵守GCP、方案、确保依从性 与各方沟通 研究结束工作 CRC/研究护士的职责 CRC/研究护士的职责概要 项目管理 项目协调 CRF填写 试验具体实施 文件及财务管理 协助受试者管理 配合监查员的工作 试验各方的沟通工作 CRC/研究护士的职责 不同阶段的不同职责 启动前 启动 进行时 结束 CRC/研究护士的职责 试验启动前 1.参加研究者会议、熟悉试验方案、对方案实施提出意见及建议。 2.对CRF的内容提出意见及建立。 3.拟订项目SOP框架内容。 4.拟订部分工作表格（如抽血表、生命体征记录表、用药信息表）。 5.准备试验项目实施所需的必备文件（试验正常值范围、实验室质控证明、各种检查设备的参数等）。 CRC/研究护士的职责 试验启动 1.参加启动会议，熟悉试验小组成员及其授权范围。 2.熟悉研究方案，尤其是临床试验实施步骤； 3.熟悉CRF填写； 4.制定受试者检查费用的报销流程。 5.建立试验资料文件夹并负责试验过程中资料的保存。 CRC/研究护士的职责 试验进行中 A.协助研究者筛选，入组受试者 1.登记受试者基本情况，填写项目筛选表、入组表； 2.核对是否要求签署知情同意书，副本是否已交受试者，进行电话或网上筛选登记； 3.核对入组标准，获取入组信息。 CRC/研究护士的职责 B.协助安排受试者的检查、治疗和随访，并作相关记录 1.安排受试者填写生活质量调查表（如需要）； 2.提前沟通并协助安排受试者治疗和访视； 3.指导住院受试者正确使用药物，如有必要回收剩余药物及其外包装； 4.负责门诊口服药物的领取、发放、回收，并指导受试者正确使用； 5.收集药物使用记录； CRC/研究护士的职责 B.协助安排受试者的检查、治疗和随访，并作相关记录 6.预处理住院受试者的特殊血标本（需要送中心试验室的）； 7.抽取诊受试者的特殊血标本并进行预处理（需要送中心试验室的）； 8.与相关科室沟通，获取试验所需的资料； 9.负责受试者相关费用的报销； 10.接收、邮寄临床试验过程中的相关材料，并保存相关证明（研究药物除外）； 11.获知SAE及时告知研究者，协助处理并报告SAE专员。 CRC/研究护士的职责 C 填写CRF——转录 1.及时、准确 2.协助解决差异报告 D 配合监查 准备相关材料，配合监查员工作 CRC/研究护士的职责 两个提醒： 1.不要直接在CRF上做医疗判断 2.CRF只做为数据载体，必须是转录过来的数据，原始数据需要是医疗文件。 完整 合法 真实 及时 准确 CRC/研究护士的职责 试验结束 与监查员共同清点及整理研究资料、在规定时间内交档案管理员归档； 清点试验过程中有关物资，退还申办者。 CRC/研究护士的职责 三大原则 1.不违反伦理保护 2.不违反法律法规 3.不违反方案 研究护士的职责 事无巨细 遵守原则 研究护士 医生 监查员 临床护士 CRC/研究护士的职责 职责比较之一----------------不能越权 医生 医