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中国国产制药装备（无菌药品）新技术交流会 无菌液体灌装联动线 如何应对GMP规范的提升 上海新旭发 舒帮廷 主要表现在 1、设计 2、材料 3、功能 4、制造 5、测试 6、验证 详细检查要求和检查程 序 检查员通道 ： 自由进入 质量保证程序 图纸 控制原料 说明 检查 装配 验收 设 计 依据标准： 风险评估： URS： 产量、规格、兼容范围、记录方式、精度范围、产品类型、包装物、环境、清洗、灭菌方案、技术参数等其它说明 举例 1、临界工艺参数：水、压力、温度、尘埃粒子、、、 2、设备放在底架上清洁和冲洗的最小尺寸为150mm，在其他情况下，适当 的最小尺寸为100mm。 3、电控柜应有倾斜盖，导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。通 风面板和输送管应易清洗。 4、传动箱、驱动器装配中的油脂和其他的润滑液直接或间接地防止润 滑剂泄漏（如通过渗流、密封泄漏等） 材 质 要 求 保证产品的纯度和完整性： 1、选用不锈钢材质时：耐温，耐压和耐腐蚀。不锈钢304、316、316L或更高 等级的材质（AL6XN，2205）； 2、选用非金属材质时，指定哪些材质需要有符合证明。详细说明材质的符合。 清洗、灭菌方案； 3、人造橡胶或氟石人造橡胶能降低热量，使用不恰当，会影响设备