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无菌安全的药害事件 “欣弗”事件—-无菌检查的局限性 灭菌产品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系 肉毒杆菌 人们食入和吸收这种毒素后,神经系统将遭到破坏,出现头晕、呼吸困难和肌肉乏力等症状 整容手术:利用肉毒杆菌毒素消除皱纹 无菌度概率:被灭菌物品中,每10n个制品中只允许有一个制品 染菌。一般取10-6 灭菌方法的评价:应以杀死抵抗力强的芽胞为标准完全不存在 活的微生物的无菌概念是理论值 无菌状态:指用任何现行的方法都检不出活的微生物,并且是 医疗上可接受的状态 第二节 灭菌工艺的有关参数 灭菌验证的微生物指示剂 微生物指示剂去除的定量测定 D值 Z值 F0值与FH值 一、灭菌验证的微生物指示剂 二、微生物指示剂去除的定量测定 在一定温度下,微生物残存数与灭菌时间存在数学关系,其杀灭速度符合一级过程: Nt = N0e-kt lgNt=lgN0 - N0 ----原始的微生物数 Nt ----灭菌t时间后残存的微生物数 k ----致死速度常数 三、D值—对数单位灭菌时间 在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物数减少90%或使下降一个对数单位(lg100降至lg10)所需的时间 D = t = 2.303(lg100-lg10)/k D = 2.303/k 用以定量描写一定温度下某种微生物在灭菌过程中的热耐受性参数。 D值大小和微生物种类、灭菌温度、生存环境有关 不同灭菌温度下的D值 五、Z值——灭菌温度系数 Z值:指使某一种微生物的D值下降一个对数单位,灭菌温度应升 高的度数。灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度,反 映某种灭菌方法的灭菌效力 举例:某溶液中嗜热脂肪芽胞杆菌在110℃灭菌,测D值为 20min,Z值为9 ℃,则温度每改变9 ℃,D值改变一个lg D或改变10倍。 119 ℃ D值为2min,101 ℃ D值为200min D与T值的关系 上式重排,得: 设Z=10℃,T1=110 ℃,参比温度T2=121 ℃则D2=0.079D1 即110 ℃灭菌1分钟与121 ℃灭菌0.079分钟的灭菌效果相当 设Z=10℃,灭菌温度每增加一度,则D1=0.079D2, 即温度每增加一度,其灭菌速率提高约25.9% 热压灭菌时通常把参比温度T2定为121℃ Z值大小主要决定于灭菌所用微生物指示剂的强弱、存在的环境或介质 芽胞杆菌Z值约为17-23 ℃,一般微生物Z值约为4-6 ℃ 测定嗜热脂肪芽胞杆菌在不同溶液中的Z值 F值 一系列温度T下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时 , T0温度下所相当的灭菌时间(FH常用于干热灭菌) F0值 参比温度为121 ℃、嗜热脂肪芽胞杆菌作为微生物指示菌、该菌在121 ℃时,其Z值为10 ℃, F0仅用于热压灭菌,称标准灭菌时间 1、F0 值计算 把从升温、恒温、降温冷却过程所有温度下灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值 灭菌过程中不同时间的温度 说明该灭菌过程产生的灭菌效果相当于该物品在121℃灭菌8.49min产生的灭菌效果。 F0值的计算要求测定物品内部的实际温度, F0值仅是用时间单位表示量值,并不是“时间”的量值。 2、F0值灭菌验证 为确保灭菌效果, (1)尽可能减少各工序中微生物对药品的污染,以使初始微生物数在 最低水平; (2)计算F0时,应当考虑增加安全因素,如规F0≥8min,实际操作应 采用 F0≥12min。 (3)影响F0值的因素有: 容器大小、形状、热穿透系数 灭菌产品溶液粘度、容器充填量 容器在灭菌器内的数量与排布等 3、FH值 干热灭菌时,参比温度定为170℃ 微生物指示菌:枯草芽胞杆菌 Z值为20℃ FH值大于或等于60min时,其微生物检出概率要求为10-12 SAL=F0/D – lgN0 SAL:无菌保证值,残存污染概率的负对数 F0:灭菌工艺的标准灭菌时间 D:121 ℃下污染菌的耐热参数 No:灭菌开始前的污染菌数 灭菌率: 指某一温度T(℃)下灭菌1min所获取的标准灭菌 时间(121℃下的灭菌时间)。 L(T,Z)=10(T-Tref)/Z Tref指标准灭菌温度(121℃) 1、杀菌机理:用干热空气灭菌,杀菌机理是氧化作用 2、适用对象:干热空气穿透力弱,温度不均匀,适用于耐
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