人体试验中的知情同意问题课件.pptVIP

人体试验中的知情同意问题 张梅 王礼 马月霞 赵斐 吕艳莹 一、什么是人体试验、什么是知情同意权。 人体试验是以人体为受试对象，用人为的实验手段，有控制的对受试者进行研究和考察的行为过程。 知情同意权是指以人体为实验对象时，事先征得受试人自愿同意接受试验，做为绝对必要的条件。就是说，受试人必须具有行使同意的法律权利:必须是处在没有任何强迫、利诱、欺诈、虚伪、哄骗，或其他将来有强制、威胁意义的形式介入，而能够自由运用其选择权的情况下做决定。 二、人体试验知情同意权的起源。 知情同意这个概念源于第二次世界大战结束后制定的《纽伦堡法典》，二战结束以后，国际社会组织了国际军事法庭审判纳粹战争罪犯，声讨法西斯犯下的滔天罪行，其中之一就是对他国百姓进行的惨无人道的人体试验。《纽伦堡法典》是1946年审判纳粹战争罪犯的纽伦堡军事法庭决议的一部分，它牵涉到人体试验的知情同意权。 1964年召开的第十三届世界卫生大会通过的《赫尔辛基宣言》接受了《纽伦堡法典》的相关思想，成为人体试验知情同意权的指导方针。 三人体试验知情同意权的发展及现状 尽管人体试验的知情同意已成为国际公认的道德准则，但违反知情同意的人体试验仍然频频出现。 世界化学巨头之一的德国贝尔农作物科学公司惊爆丑闻：为了试验该公司生产的一种杀虫剂对人体到底有没有危害性，该公司竟在1998年到2000年间，委托英国爱丁堡另一家私人科学公司秘密诱骗爱丁堡海里特沃特大学的16名大学生喝下一种名叫“谷硫磷”的杀虫剂。 然而，这仅仅是冰山一角。早在1982年，就有美国学者承认美国曾在五六十年代斥巨资从事非人道医学研究。1996年牛津出版社出版的《总统顾问委员会最终报告》披露，从1944年到1974年，美国政府进行了4000多项非人道的放射性研究。就在几年前，美国还有研究人员在发展中国家把活的疟原虫注入活的艾滋病患者体内，来研究这种寄生虫能否降低艾滋病毒的感染率。正如前美国驻华使馆环保科技处二秘高大卫坦率承认的，美国在知情同意和研究对象的保护方面，违背了基本的国际标准，有过不太光荣的历史。 随着人类基因技术研究的不断深入，我国也加强了同发达国家的国际合作。但同时一些国外机构打着国际合作的旗号在我国进行一些违反国际准则的活动。1995年，在美国哈佛大学徐希平博士的协助下，安徽大别山附近数以万计的百姓在毫不知情的情况下为哈佛大学和中国的合作项目贡献了血样，而这些对研究及开发药物有着弥足珍贵的价值的血样最终进入了哈佛大学基因库。 由此可见，随着国际合作的开展，西方发达国家的生命科学和医学研究队伍在中国进行大量的人类遗传基因和药物临床试验的项目。在相当长的时间里，大多数新闻媒体和广大公众，把这样的国际合作看成是单纯的科学问题，很少质疑这种研究及其应用是否会产生一系列的伦理问题——知情同意原则。更重要的是中国很多地方的普通公众，特别是那些提供人类遗传基因更重要的是中国很多地方的普通公众，特别是那些提供人类遗传基因样本和新药临床实验的老百姓，对人体试验的知情同意仍然不很清楚。 四、人体试验知情同意权的内涵 人体试验不仅是医学的起点，而且是临床医学实验的最后阶段。任何一种新技术和新药物，不管重复多少次的进行了动物实验，当开始应用到人身上时，总要经过试验性质的阶段。通过人体试验得出结论，确定其在临床医学中的价值。因此，人体试验有很高的医学和道德价值。 康德曾经写道：“人以及一般的任何理性存在物都作为自身的目的存在着，而不仅仅是这个或那个意志任意使用的手段。在他的一切行动中，不管它们涉及自己还是其他理性存在物，都必须总是同时被当作目的。” 人不应为了别人的目的而被当作手段对待，人应该是自己的目的，有自己的自由意志，有自己存在的价值，有自己个人的尊严，是自己命运的主人。 公民生命健康权和人格尊严权是公民人身权的重要组成部分，而知情同意权从根本上保证了受试者的生命健康权和人格尊严权的实现。知情同意就是对个人自主性的承认，对个人自主性的尊重，即人们有掌握自己生命从而自主决定的权利。它包括知情权和同意权两部分，其中知情权包括了解本实验的性质、期限和目的，采用的方法和进行的方法，预期可能发生的所有不便和危险性，以及参加该试验对其个体和健康方面可能造成的影响。 五、人体试验知情同意权的实现 受试者知情同意权的实现必须包括四个要素：一是受试者必须有表示同意的能力。也就是说，受试者应当年满十八周岁以上，神志清楚，能够辨识自己的行为，对是否受试做出自己的决定。这是知情同意的基本前提；二是必需向受试者提供合适的、充分的、真实的信息。这是实现的关键；三是要使受试者对提供的信息有积极的、正确的、全面的理解，这是表示是否同意的基础；四是对提供信息表示的自主选择的同意，这是受试者对实现知情同意权的自愿