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文控中心——标准化文件包目录 NO. 标准文件或标准名 责任部门 1 SIP 质量中心 2 SOP 生技部 3 图纸 技术部 4 样品 生技部 5 限度样品 质量中心 6 变更指示书 生技部 7 包装指示书(成品) 生技部 8 包装指示书(半成品) 生技部 以上文件在产品量产前完成，到文控室受控。 培训结束！ 谢谢大家！ 文件、记录相关知识培训 质量中心体系组 编写：李邵芳 相关 文件相关 记录相关 样板相关 文件和记录术语的定义 文件 信息及其承载媒体　　示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。　　注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 如生产日报，检验报表。 公司文件架构： 一级 二级 三级 四级 一级：手册 二级：程序文件 三级：作业性文件（如SIP、SOP、作业指引、作业规范） 四级：表单、记录 ISO9001标准中对文件控制的要求 4.2.3文件控制 质量管理休系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制: a)为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准; b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件; e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 文件制作、审批权限 作成 审核 批准 一级文件 管理者代表 管理者代表/总经理 总经理/总裁 二级文件 责任部门主管/经理 责任部门经理/ 管理者代表 管理者代表 三级文件(跨部门执行文件) 各部门人员 部门主管/经理 经理/管理者代表 三级文件(本部门执行文件) 各部门人员 部门主管 部门经理 文件编号： 一级文件：CL-QM-四位流水号，例：CL-QM-0001 二级文件：CL-（H）OP-四位流水号， 例：CL-OP-0001 三级文件：CL-WI-部门代码-四位流水号： 例：CL-(H)WP-WX-0001 四级表单：CL-FM-部门代码-四位流水号： 例：CL-X/R-WX-0001 QM——quality management OP——process WI——work instructor XR——Record 针对产品的三阶文件：SOP、SIP、包装指示书等编号 产品包装指示书 CL-BZ-机型-四位流水号 产品机种资料 CL-JZ-机型-四位流水号 夹治具机种资料 CL-GJZ-机型-四位流水号 产品加工指导书 部门代号-JG-机型-四位流水号 ( )部门工艺路线表 部门代号-AM-机型-四位流水号 产品检验规范 QA-机型名-两位流水号-三位流水号(工序名称) 文件版本： A0开始， A1.A2.A3-----------A10转B0.B1.B2------------ 统一思想和行动。 写你所做，做你所写 文件制作 文件名称——————如仓库管理作业指导书、电控操作说明书 文件编号—————— 文件版本—————— 文件页次—————— 文件作成、审核、核准 文件内容（见下页） 文件制作 三级文件文件内容 1.0目的 2.0适用范围 3.0定义 4.0职责 5.0工作内容 6.0相关文件 7.0使用表单 8.0附件 文件编号、版次确定： 建立新文件时，先至公用区查询文控中心受控清单编号。避免重复编号。 修订文件时，先至公用区查询文控中心受控清单该文件的编号、版次。避免错误。 文控中心体系文件清单位置： \\10.98.97.1\文档共享\ISO900114001\体系文件总览及持有人表 文件受控流程 文件制作，编号、版本 文件电子档发给体系组 OA填写文件申请单，管理者代表/体系专员/技术部经理审核。 部门主管经理确认 电子档在OA申请单添加附件发中心办文控。 文控中心分发文件 各部门签收文件，退回旧版。 申请受控 文件受控前由文件编制部门填写《文件登录/修订/废止/增补申请单》，确定文件发放范围和数量。 《文件登录/修订/废止/增补申请单》经审核批准后随已审批文件交文控中心受控。 《文件登录/修订/废止/增补申请单》 以下时机使用此表： 新文件受控 文件修订后受控 受控文件废止 增发（原分发份数不够）和补发（文件遗失）受控文件 特别说明： 1、表单填写传递流程：申请人→审核→体系确认→中心办文控。 2、公司内部