药品不良反应上报及常见问题__培训课件.pptVIP

Page ? * 事件过程 不良反应/事件名称常犯错误： 主要是使用非医学用语：甲亢-甲状腺功能亢进 将药名+不良反应=ADR名称：舒血宁过敏反应 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐 Page ? * 不良反应过程描述 1.简单的原患疾病的描述 2.三个时间三个项目和两个尽可能 Page ? * 不良反应过程描述 3个时间： 不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查； ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生ADR后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 填写时要尽可能明确、具体； 辅助检查结果要尽可能明确填写。 Page ? * 不良反应过程描述 常见的错误： 未写原患疾病的症状 三个时间不明确 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 过于简单。如“皮疹，停药。” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 Page ? * 不良反应过程描述 总结： 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 Page ? * 不良反应过程描述 例： 患者于6月4日因败血症入院治疗，静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。立即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果） Page ? * 结果及评价 Page ? * 关联性评价 不良反应/事件分析： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ Page ? * 关联性评价 6级评价标准 关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ ± ±？ ？ ±？ 可能无关 － － ±？ ？ ±？ 待评价 缺乏必须信息，需要补充材料才能评价 无法评价 缺乏必须信息并无法获得补充资料 ＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明 Page ? * 三、我院不良反应监测及上报流程 Page ? * Page ? * ADR监测网络三级管理 医院药事管理和药物治疗学委员会下设的 ADR监测工作组 ADR监测中心 （药剂科临床药学室） 医院ADR监测网络 （各科室兼职监测员） Page ? * ADR监测网络各级职责 1.三级（各科室监测人员） 督促、指导本科室人员及时发现并填写ADR报表收集、整理、上报至ADR监测中心 2.二级（ADR监测中心—临床药学室） 全院ADR汇总、分析、核实、评价、上报 3.一级（医院ADR监测工作组） 全院ADR工作监督、计划、实施和奖惩 Page ? * ADR上报流程图 院内上报流程图 Page ? * ADR上报流程图 药品使用机构 医院不良反应监测中心 区县ADR监测机构 地市级ADR监测中心 可疑即报 所有可疑ADR 国家ADR中心 国家食品药品监督管理局 卫生部 一般病例 新的或严重ADR 15天 死亡 立即 WHO 30天 本辖区内 越 级 上 报 信 息 反 馈 医院上报流程图 Page ? * Page ? * 严重ADR的处理流程 发现严重ADR 积极救治 迅速上报ADR监测中心 妥善保管原始材料（所有药品、安瓿 、输液器具等 ） 药品不良反应监测员处理 ADR监测小组核实、调查、讨论 、关联性评价 上 报 Page ? * 奖惩措施 一、奖励 1.每一季度上报的ADR报表数量和质量（是否存在漏报、错报、信息是否准确等）