2015新版gmp條款释义.pptVIP

第一百三十条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。 完善条款 根据原条款第44条的有关特殊物品管理条款的内容，采用原条款的相关内容。 保管改为管理（包括运输等） * 第七节　其　他 * 　　第一百三十一条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 完善条款 根据98版第47条的有关包装材料相关管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第121条、第124条、第125条、第127条、第131条等5个条款进行编写。 强调不合格控制对象由原条款规定的仅限于物料扩展到不合格的中间、待包装产品及成品。 对于不合格物品的贮存方法根据目前企业的实际执行做法，由原先规定要专区存放，修订为要存放在足够的隔离区内，便于企业有效保存不合格物品。 * 　　第一百三十二条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 完善条款 根据98版规范第42条的有关不合格物料管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第132条4个条款进行编写。 明确质量管理负责人负责不合格物品的处理审评的职责。 批准： 记录： 回收的程序：①质量风险评估，：对与回收相关的质量风险进行充分评估。 ②回收需要预先批准，根据评估结论提出是否回收，质量负责人批准。 ③应按规定的操作规程进行，并有记录。 * 第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 新增条款 提出对中间产品、待包装产品、成品的回收处理的相关规定。 要求企业在执行回收操作时，需进行质量风险评估，并建立相关的程序规定和生产记录，并对回收产品和生产日期确定方法进行规定。 生产尾料算不算回收？ 成品的有效期。 回收的范围 合格的原料药制剂的中间产品。 回收：在某特定的生产阶段，将以前生产的一批和数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加放到另一批的操作 * 回收、返工、重新加工 定义、适用范围 风险 回收 在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 低 返工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 重新加工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 高 * 第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 新增条款 根据国家注册相关规定，考虑产品质量风险，增加对返工与重新加工的规定。 明确制剂产品不得重新加工的要求。 明确于需要返工生产时的操作进行原则性的要求，并要求建立返工处理的记录。 * 　　第一百三十五条　对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 新增条款 提出对返工、重新加工或回收生产的成品质量控制的要求。 明确要求需要增加额外的质量检验项目，心要时还需要进行稳定性考察，最大程度避免产品质量风险的发生。 * 第一百三十六条　企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 完善条款 根据98版第79条的有关产品退货管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第136条、第137条2个条款进行编写。 根据本规范修订时术语的统一使用原则，进行术语统一；同时提出对同一产品同一批号不同渠的管理要求。 退货：将药品退还生产企业的活动。 退货操作流程 * 　　第一百三十七条　只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退