副作用等報告の改正について.docVIP

（別添） 改正薬事法の施行に伴う医薬品?医療機器の市販後安全対策の充実について （副作用?不具合等の報告基準に係る薬事法施行規則の一部改正案） １．改正の要点 平成１７年４月の改正薬事法の施行により企業による市販後安全対策が強化されることを契機に、製造販売業者からの副作用、不具合等の報告基準を以下の観点から改正することにより、医薬品?医療機器の市販後安全対策の一層の充実を図る。 (1) より緊急性の高い症例を重点的に監視することによる安全対策の強化 (2) 国際調和による安全対策の強化 (3) 医薬品と医療機器の報告基準の整合性の確保 ２．改正の趣旨 (1) より緊急性の高い症例を重点的に監視することによる安全対策の強化 新規性の高い医薬品及び医療機器が開発され、また、副作用?不具合等の報告数が増加する状況において、 市販後の使用経験の少ない品目の重篤な副作用症例やそれ以外の品目を含めた医薬品全般の副作用死亡症例（医薬品の場合） 単なる不具合ではなく、当該不具合により実際に重篤な健康被害が発生している症例（医療機器の場合） など、より緊急性の高い症例を重点的に監視し迅速な安全対策が実施できるようにするため、製造販売業者からの副作用?不具合等の報告基準につき所要の改正を行う。 (2) 国際調和による安全対策の強化 平成１７年４月の改正薬事法の施行により、医薬品、医療機器等の承認?許可体系の国際整合性等の観点からの見直し及び市販後安全対策の強化が図られるのを契機に、国際的に規制当局間、企業間及び規制当局と企業の間で副作用?不具合等の情報を効率的に共有?交換し、国内外の広範な情報について共通の視点から安全対策を検討することにより、重篤な副作用?不具合の検出感度の向上と早期把握を可能とするために、国内の副作用?不具合等の報告基準を国際的基準と調和させる。 　具体的には、医薬品については日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）のE2Dガイドライン「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準」、医療用具については、医療機器規制国際整合化会議（GHTF）のSG2において作成された文書（「製造業者又はその法定代理人の有害事象報告ガイダンス」、「製造業者の有害事象報告様式」及び「有害事象の報告時期」）との調和を図ることとする。 　　なお、外国における同一製品の製造等の中止、回収その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施等に係る報告等、日本独自の基準であっても、安全対策上必要な規定については継続する。 (3) 医薬品と医療機器の報告基準の整合性の確保 医薬品の副作用と医療機器の不具合との間で、その発生予測性に関する施行規則の規定等について整合性を図る。 ３．改正の内容 ＜医薬品＞ (1) 報告基準の一つである重篤性の考え方について、現行、日本では「重篤」、「重篤でも軽微でもない（以下、「中等度」という。）」及び「軽微」の３分類を用いているところ、「中等度」及び「軽微」を「非重篤」として統合し、国際的に用いられている「重篤」及び「非重篤」の２分類とする。 (2) 国内の副作用症例のうち「死亡」症例を全て15日報告とする。（現行は、使用上の注意から予測できない（以下、「未知」という。）副作用による死亡症例が15日報告、それ以外（以下、「既知」という。）の死亡症例が30日報告） (3) 承認後２年以内の新有効成分含有医薬品の副作用及び新有効成分含有医薬品以外で市販直後調査が承認の条件とされた医薬品の副作用のうち当該医薬品の市販直後調査により得られたものについては、未知?既知を問わず国内の「重篤」症例を15日報告とする。（現行は、「既知?重篤」症例は30日報告） 　　 (4) 「既知?重篤」の副作用については、その発生頻度、発生条件等の発生傾向が変化した場合に迅速に情報を収集し措置を講じる必要があることから、現行の15日報告の規定「発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が使用上の注意から予測できないもの」に「発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したもの」を新たに加え、発生傾向の変化については、使用上の注意からの予測性のみならず、企業が事前に把握していた発生傾向からの予測性に基づく報告も求める。 　 (5) 国内の「未知?非重篤」の副作用症例については、 通例、製造販売業者自らの責任において、症例の集積状況と医薬品との因果関係の評価を踏まえて使用上の注意に記載する等の措置を講じることを原則としており、平成１７年４月の改正薬事法の施行により製造販売業者における市販後安全対策の体制が一層強化されること 「未知?非重篤」の個々の副作用