医薬に関する自主臨床研究の審査申請書.docVIP

医薬に関する自主臨床研究の審査申請書 西暦　　年　　月　　日　　 　香川大学医学部附属病院長　殿 申請者　　　　　　　　　　　　　　 所属　　　　　　　　　　　　 職名　　　　　　　　　　　　 氏名　　　　　　　　　印　　 ※　受付番号 　　　　（受付番号は記入しないこと）１　審査対象　　　　　　　　 □　実施計画□　香川大学単独の研究 □　香川大学を主幹機関とする多施設共同研究 □　他施設を主幹機関とする多施設共同研究（主幹機関名：　　　　　） □　出版公表原稿 2　課題名 3　主任研究者　　所属:　　　　　 職名:　　　　　氏名: 4　分担研究者（全員記入）　　 所属:　　　　　 職名:　　　　　氏名: 5　研究等の概要 (1)研究等の種類　*該当するものを一つ選択すること □　医薬品又は医療機器を用いた、予防?診断又は治療方法に関する介入を伴う 臨床研究 □　介入を伴う臨床研究（上記に該当するものを除く） □　介入を伴わない臨床研究 □　疫学研究 □　その他（具体的に：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　） (2)背景、意義?目的 (3)方法 (4)見込まれる結果 6　研究の対象及び実施場所 (1)対象者　*具体的な選択基準、性別、年齢、除外基準等を記載すること (2)予定症例数 □　香川大学医学部附属病院：　　　　　件 □　多施設共同研究の場合の総症例数：　　　　　件 (3)実施場所 □　香川大学医学部附属病院（具体的な場所：　　　　　　　　　　　　　　　　） □　共同研究機関（全ての機関名：　　　　　　　　　　　　　）*別紙リスト添付でも可 (4)研究期間 □　治験審査委員会承認日から　　　　年　　　月　　　日まで □　　　年　　　月　　　日から　　　年　　　月　　　日まで (5)試料等の採取及び利用　 □　本研究のために、新たな試料等を取得又は採取して利用する。 　　□　新たな診療情報を取得する。 　　□　人体から新たに試料（血液、組織等）を採取する。 □　採取は、被験者の診療等に必要な検査等を実施する際に、付随的に（研究に使用する量を増量して）行う。 　　　　□　採取は、被験者の診療等に必要な検査等とは別に行う。 □　本研究のために、新たな試料等の取得又は採取をしない。 □　既存試料等を利用する。 　　□　既存の診療情報を利用する。 　　□　既存の人体から採取された試料（血液、組織等）を利用する。 　　　　□　被験者の同意あり　*同意を得た際の説明文書等を添付すること。 　　　　□　被験者の同意なし 　　　　　　□　研究開始前に新たに同意を得る。 　　　　　　□　新たに同意を得る予定はない。 □　既存試料等は利用しない。 □　その他（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　） 7　研究における医学倫理的配慮について (1)研究の対象とする個人の人権擁護 ①「人権擁護」として遵守する宣言?指針　*チェックしたものは必ず読んでいること。 　　□　ヘルシンキ宣言（必須）　　　□　臨床研究に関する倫理指針 　　□　疫学研究に関する倫理指針 　□　その他（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　） 　②被験者の個人情報の保護に関する対策 　　(ア)匿名化の方法 □　連結不可能匿名化 □　連結可能匿名化　 　　　　□　匿名化しない　 　　　　匿名化する場合の具体的な方法又は匿名化しない場合の理由： 　　(イ)電子化されたデータの管理方法 具体的な内容： 　③その他（具体的に）：　 (2)研究の対象となる者に理解を求め同意を得る方法 　①インフォームド?コンセントのための手続きと方法 　　*下記３項目のうち、該当するものを一つ選択すること。 □　文書によりインフォームド?コンセントを得る。 　　□　被験者から本研究への参加の同意を得るために用いる説明文書及び同意書は、香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会において承認を得たものを使用する。なお、同意取得にあたっては、主任研究者又は分担研究者が説明文書を用いて研究の内容等を説明する。被験者が説明内容を十分に理解したことを確認した上で、本研究への参加について本人の自由意思による同意を文書で取得する。同意に際して、説明を行った者は同意書に記名押印又は署名し、日付を記入する。 　　□　その他（具体的に）： □　文書による説明及び文書による同