(执业药师考试药事管理学重要知识点解析及例题分析.docxVIP

《药事管理学》重要知识点解析及例题分析? 第一部分u? 主要知识点掌握程度重点掌握药事管理的概念、机构和方法，熟悉药事管理的研究内容。重点掌握药品的定义和分类，掌握药品的特殊性和质量特征。了解其他国家对药品的定义和法规，熟悉执业药师制度。?u? 知识点整理Ⅰ? 药事管理概念、机构、方法一、概念[药事管理学]（一）定义1、药事的定义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。2、药事管理是指国家对药品和药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。? 广义的药事管理返指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。? 3、药事管理学是药学科学的一个分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。它的理论基础与研究对象，与药学其他分支学科不同，具有社会科学性质。（二）药事管理学与其他学科不同研究原理：?? 包括社会学、心理学、法学、经济学、管理学等???????????????????????研究对象： ??包括人、机构组织、? 经济、法律、?? 信息等研究目的： ?研究各因素影响及相互关系，以及科学管理规律? 目的是为了促进药学事业健康发展????研究内容：药政机构、药事法规、药品质量监督管理与药品政策、药品研制、生产、经营、使用等管理、药品价格、广告管理、药品知识产权保护（三）相关概念[药品管理]——微观??????? 具体管理制度与措施[药政管理]——宏观??????? 法定机构、依法、定策实施监督管理[药事管理]——综合管理??? 还包括资源、贸易、教育、交流??????????????????????????????????????二、组织机构与体系（一）机构类别行政监督管理机构?????????? 各级药品监督管理局技术监督管理机构?????????? 各级药品检验所（二）机构介绍1、中国食品药品监督管理局?—— “主管全国药品监督管理工作”监管：??????????? 药品、食品、化妆品、医疗器械、卫生材料、? 医药包装材料不包括：??????? 兽药、农药等?机构设置//职责药? 品? 检? 验? 所? ——分类??????? 各级药检所??? /??? 口岸药检所?????????????????职责??????? 药品审批所需的药品检验、药品质量监督检查（抽查抽验、复核检验、仲裁检验）?????????????????????? 标定药品标准品、对照品、指导药品检验工作2、有关药品检验问题药品出厂前??????? 必须进行质量检验药品上市后??????? 抽查抽验??? 发布质量公告?收费?????????????????? 强制检验、进口药品抽验不收费??????????????? 常规质量监督抽查抽验委托检验??????????? 不属于监督检验?3、药品监督管理的有关部门? 卫生行政管理部门????中医药行政管理部门国家经济综合主管部门???? 行业规划/产业政策/药品储备/情报信息等国家计划发展管理部门???? 药品价格工商行政管理部门?????? 执照/商标/广告/市场/反不正当竞争???????????????????????????????????????? 消费者权益保护海关、公安、监察、农林、环保?4、执业药师制度执业药师资格制度《中共中央、国务院关于卫生事业改革与发展的决定》1997.1大学本科以后可以参加考试（3 年-? 1 年）大专先考执业助理药师，2年后再考中专只能考执业助理药师密切关注政策变化?三、药事管理方法（一）行政方法依靠行政机构或领导的权力?? 通过行政组织采用行政手段? 命令/指示/通知/规定/政策/制度特点：?????? 权威性?????????????? 关系国计民生???????????????????? ???????强制性?????????????? 仅次于法律???????? ????????针对性?????????????? 特殊问题???? 具体化????????? ???????及时性????????????? ?紧急情况（二）法律方法法律?? 法规??? 具有法律规范性质的条例特点：??????? 原则概括性??????? 强制性??????? 普遍适用性（三）经济方法依靠经济手段：价格、利润、利息、税收、信贷、市场独占????? 等实际应用??????????? 药品GMP认证价格?? 申请单独定价?????????? 国际贸易互认免检??? 医院药房照章纳税?????????? 孤儿药政策（orphan?? drug）特点：?? 利益性??? 多样性???? 调控性四、宣传教育方法（略）五、顾问咨询方法作用??? 科学决策?????????? 专业技术咨询??????