非处方药管理措施分析论文 .docVIP

非处方药管理措施分析论文 随非出方药的广泛泛使用，非处方药的管理理显得越来越重要。 一、非处方药的特点 (1)非处方药使使用时不需要医务专业人人员的指导和监督； (2)非处方药按标标签或说明书的指导来使使用，说明文字应通俗易易懂； (3)非处处方药的适应症是指那些些能自我做出判断的疾病病，药品起效性快速，疗疗效确切，一般是减轻病病人不舒服的感觉； (4)非处方药能减减轻小疾病的初始症状或或延缓病情的发展； (5)非处方药有高度度的安全性，不会引起药药物依赖性，毒副反应发发生率低，不在体内蓄积积，不致诱导耐药性或抗抗药性； (6)非非处方药的药效、剂量具具有稳定性。 二、非非处方药的遴选原则 (1)应用安全：①根根据文献和长期临床使用用证实安全性大的药品；；②药物无潜在毒性；不不易引起蓄积中毒，中药药中重金属限量不超过国国内或国外公认标准；③③基本无不良反应。④不不引起依赖性，无“三致致”作用；⑤抗肿瘤药、、毒麻药、精神药物不能能列入，个别用于复方制制剂者例外；⑥组方合理理，无不良相互作用。中中成药处方中无“十八反反”、“十九畏”。 (2)疗效确切：①①药物作用针对性强，功功能主治明确；②不需经经常调整剂量；③连续使使用不引起耐药性。 (3)质量稳定：①①质量可控；②在规定条条件下，性质稳定。 (4)应用方便：①①用药时不需做特殊检查查和试验；②以口服、外外用、吸入等剂型为主。。 三、非处方药的遴遴选分类 西药非处方方药分类是参照《国家基基本药物目录》，根据非非处方药遴选原则与特点点划分为：解热、镇痛药药，镇静助眠药，抗过敏敏药与抗眩晕药，抗酸药药与胃黏膜保护药，助消消化药，消胀药，止泻药药，胃动力药，缓泻药，，胃肠解痉药，驱肠虫药药，肝病辅助药，利胆药药，调节水、电解质平衡衡药，感冒用药，镇咳药药，祛痰药，平喘药，维维生素与矿物质，皮肤科科用药，五官科用药，妇妇科用药，避孕药23类类。中成药非处方药分类类是参考国家中医药管理理局发布的《中医病证诊诊断疗效标准》，将其中中符合非处方药遴选原则则的38种病证归属为内内科、外科、骨伤科、妇妇科，儿科，皮肤科，五五官科7个治疗科。 四、国家非处方药目录 国家药品监督管理局局于1999年7月222日公布了第一批国家非非处方药(化学药品制剂剂和中成药制剂)目录，，共有325个品种，没没有区分甲、乙类，其中中化学药品制剂165个个品种，中成药制剂1660个品种。每个品种含含有不同剂型。按照药品品分类管理工作的整体部部署和安排，至XX年，，国家食品药品监督管理理局共公布了六批43226个非处方药制剂品种种。 五、处方药与非非处方药的转换评价 XX年4月7日，国家家食品药品监督管理局发发布了《关于开展处方药药与非处方药转换评价工工作的通知》。决定从XXX年开始开展处方药与与非处方药转换评价工作作，并对非处方药目录实实行动态管理。 《通通知》规定，除以下规定定情况外，申请单位均可可对其生产或代理的品种种提出处方药转换评价为为非处方药的申①监测期期内的药品；②用于急救救和其他患者不宜自我治治疗疾病的药品。如用于于肿瘤、青光眼、消化道道溃疡、精神病、糖尿病病、肝病、肾病、前列腺腺疾病、免疫性疾病、心心脑血管疾病、性传播疾疾病等的治疗药品；③消消费者不便自我使用的药药物剂型。如注射剂、埋埋植剂等；④用药期间需需要专业人员进行医学监监护和指导的药品；⑤需需要在特殊条件下保存的的药品；⑥作用于全身的的抗菌药、激素(避孕药药除外)；⑦含毒性中药药材，且不能证明其安全全性的药品；⑧原料药、、药用辅料、中药材、饮饮片；⑨国家规定的医疗疗用毒性药品、麻醉药品品、精神药品和放射性药药品，以及其他特殊管理理的药品；⑩其他不符合合非处方药要求的药品。。 同时，国家食品药品品监督管理局组织对已批批准为非处方药品种的监监测和评价工作，对存在在不安全隐患或不适宜按按非处方药管理的品种将将及时转换为处方药，按按处方药管理。XX年，，国家食品药品监督管理理局发布的《关于加强广广防己等6种药材及其制制剂监督管理的通知》((国食药监注[XX]3379号)和《关于复方方甘草口服溶液生产有关关问题的补充通知》(国国食药监安[XX]3223号)，已明确规定将将肺安片、朱砂莲胶囊、、复方拳参片、复方甘草草口服溶液4个品种按处处方药管理。 XX年年12月20日国家食品品药品监督管理局发出通通知，氯霉素滴耳剂等112种非处方药转换为处处方药，按处方药管理。。这次由非处方药转换为为处方药的药品，包括化化学药品9种，中成药33种。具体药品为：氯霉霉素滴耳液、氯霉素滴眼眼液、硫酸沙丁胺醇片、、硫酸沙丁胺醇胶囊、硫硫酸沙丁胺醇缓释片、硫硫酸沙丁胺醇控释胶囊、、