药剂学注射剂与滴眼剂__培训课件.pptVIP

（二）注射液的滤过 1、滤过装置 （1）高位静压滤过：质量好、慢 （2）减压滤过 （3）加压滤过 （二）注射液的滤过 （2）减压滤过 设备简单 压力不稳，滤层松动，影响质量 3）加压滤过 设备复杂 压力稳，质量好，产量高 正压---无菌滤过 五、注射液的灌封 1、灌注药液 剂量准确、药液不粘瓶 增加装量：药典2ml---2.15ml 试灌 2、封口 100级，灌立即封---减少污染 直立旋转拉丝式封口 不漏气、颈端圆整光滑、 无焦头、尖头、鼓泡 五、注射液的灌封 3 通气问题 N2 CO2：不适合碱性药物，易爆 通气------灌药------通气 4、注射液生产联动化 洁净度高，减少污染 六、注射液的灭菌、检漏 （一）注射剂的灭菌 主要为：湿热灭菌法 灭菌效果------药物稳定性 F0 〉8 批号、色泽、品种不同， 不能一起灭菌 配制---灭菌〈 12h 六、注射液的灭菌、检漏 （二）检漏 污染、泄漏 抽真空---颜料溶液 七、注射液的质量检查 （一）澄明度 白点、纤维、玻璃屑 （二）热原 1、家兔法：与人一致对热原的反应 2、鲎试验法： 变形细胞溶解物+内毒素---凝聚反应 操作简单、灵敏度高（10倍） 特殊药物（放射性、肿瘤抑制剂） 七、注射液的质量检查 （三）无菌检查 （四）降压物质的检查: 以猫为实验动物。 （五）其它检查 八