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鑑別奈米醫療器材 前言 依據藥事法第十三條，醫療器材本要點所稱「奈米醫療器材」，係指含有奈米級材料（nanoscale materials）或應用奈米技術（nanotechnology）之醫療器材其產品特性可能截然不同於使用傳統製造技術之產品，目前對於奈米醫療器材之風險或效益國際一致之認定標準，故本要點為強制性規範，僅作為鑑別醫療器材是否應用奈米技術之參考。 奈米技術之定義 全球奈米技術及相關重要詞彙，一致的定義。美國國家奈米技術計畫（National Nanotechnology Initiative，NNI）為例，該計畫所稱之奈米技術，係指「1-100奈米大小之獨特性質而促成的創新應用」。在其他已發表奈米技術的定義，亦提及功能、形狀、電荷、表面積與體積比物理/化學特性等。 奈米醫療器材查驗登記申請資料 有關奈米醫療器材查驗登記申請，仍依據「醫療器材查驗登記審查準則」，檢附資料送。 關於由於醫療器材種類多，奈米材料特性，化學、生物學、磁性，電性或光學等性質的改變，結構完整度等這些特性不會在材料中呈現對於醫療器材的安全、功效、性能、品質，乃至於公共衛生方面疑慮。暴露途徑劑量不同生物系統（包括特定組織與器官）中的反應變化，產品的評估重點。 在醫療器材製造加工處理 奈米醫療器材業者倘因使用奈米技術或原料使其產品引發相較於一般材料不會發生之特殊物理及化學現象時，應先行瞭解產品之新特性或新現象之原因，並究其特殊現象肇因於加工過程應用奈米技術或使用天然奈米材料加以區分及評估，佐以相關研究資料說明何項因素造成其產品性質的變更。 奈米醫療器材組成之粒子粒徑(size)應介於奈米範圍（1-100奈米）（1 000奈米） 雖然國際間對於奈米技術仍未有一致定義，1-100奈米可能物理化學性質的改變引發不同於材料的質大100奈米以上的範圍，縮小，聚集（agglomerate）與聚合（aggregate）等，被包覆、功能化分層組合的結構1微米（1 000奈米）作為合理界限鑑別問答為何醫療器材中的奈米技術受到重視奈米技術屬於新興科技有相當大的潛力，可以廣泛應用在眾多醫藥品中，包括醫療器材藥品與化粧品等相對於一般材料，奈米材料具有不同的化學物理學或生物學的性質奈米技術對於人類與動物健康可能的風險及益處，至今仍未徹底了解安全性、效能與品質，檢測方法依據現階段在科學及技術方面對奈米材料及其特性的了解，「鑑別醫療器材」，於產品開發階段。In Vitro Diagnostic Devices，IVDrimary mode of action, PMOA)來判別其是否歸屬於藥品或醫療器材管理，且鑒於世界各國亦尚未有針對奈米醫療器材之特別法規。故未來仍會依科學資料及世界各國是否訂定奈米產品審查基準，進行個案考量。 中央衛生主管機關未來如何管理應用奈米技術之醫療材？醫療器材發展科學適時調整的管理方式。 鑑別（草案）2