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探究TPP生物药品数据保护条款 　　一、TPP生物药品数据保护条款 　　(一)《TRIPS协定》第39条第3款“药品试验数据保护” 　　药品试验数据主要是指在新药开发的不同阶段所取得的测试数据，这些数据用以确定药品的安全性、有效性和质量可控性。b一种新药能否获得上市许可(marketingapproval)，必须经过严格的审批程序，申请人提交的药品试验数据是药品上市管理部门审查判断是否予以批准的关键材料，因此，各国都采用了一定的药品数据保护制度对其予以保护。 　　目前，国际通行的药品试验数据保护制度是《TRIPS协定》第39条第3款：“当成员国以要求提交未披露过的试验数据或其他数据作为批准使用了新化学成分的药品或农用化工产品上市的条件时，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员应保护该数据，以防止不正当的商业使用。同时，除非出于保护公众的需要，或除非已采取措施保障对该数据的保护、防止不正当的商业使用，成员均应保护该数据以防被泄露。”从该条可看出《TRIPS协定》为各成员设置的药品数据保护义务包括：第一，对化学药品的试验和其它数据进行保护，不包括生物药品;第二，不是对所有的数据进行保护，仅仅对经过相当努力而获取的数据进行保护;第三，药品上市主管部门仅负有不披露的义务，即禁止他人不正当地商业性利用这些数据。 　　(二)TPP知识产权章第18.52条“生物制剂的数据保护” 　　第18.52条第1款规定：“对于属于或含有生物成分的新药在一缔约方内的首次上市许可，通过比照适用第18.50条第1款(保护未披露试验或其他数据)和第18.50条第3款提供自该产品在该缔约方内获得首次上市许可之日起至少8年的有效的市场保护。”c有关药品数据保护的具体内容要回到第18.50条“保护未披露试验或其他数据”。第18.50条第1款规定：“作为授予某一新药上市许可的条件，如一缔约方要求提交关于产品安全性和有效性的未披露试验和其他数据，则自该新药在该缔约方领土内获得上市许可之日起至少5年内，该缔约方不得批准第三人未经先前提交此类信息的人的同意而上市销售相同或相似产品。”d将上述条款综合考虑，并与《TRIPS协定》第39条第3款进行比较。 　　二、TPP生物药品数据强保护的原因 　　(一)TPP生物药品数据强保护条款源自美国法律 　　美国现行的规范仿制药申请的法律为1984年《药品价格竞争和专利期恢复法案》(简称《Hatch-Waxman法案》)，该法案修正了之前的《食品、药品和化妆品法》(简称FDCA)，创造性地规定了化学仿制药的“简略新药申请程序”。简略新药申请程序为仿制药提供了一种区别于创新药的更为简单便捷的评审批准程序，即仿制药不需要提供与创新药同样的试验数据资料以证明药物的安全性和有效性;而仅需提供数据证明其与创新药具有生物等效性即可。然而此种制度设计遭到美国制药企业，尤其是以研究创新药为主的大型制药企业的强烈反对。为了平衡创新药产业与仿制药产业的利益，《Hatch-Waxman法案》在后来的修正中，赋予了药品创新企业5年的数据保护期，在数据保护期内，其他仿制药企业未经其同意不得使用这些试验数据进行药品注册申请。 　　与之相似，2010年3月23日由美国总统奥巴马签署的《平价医疗法案》(AffordableCareAct)修正了原有的《公共健康服务法案》(PublicHealthServiceAct)，为美国食品药品管理局(FDA)许可的生物仿制药创建了一种简略的许可途径。这一规定作为《平价医疗法案》的一部分，被称为《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCI)。f根据BPCI，生物创新药品享有12年的数据保护期，大大高于化学药品享有的5年数据保护期。 　　(二)美国法律对生物药品数据给予强保护的原因 　　生物药品与化学药品在专利权的获取以及仿制药与创新药的比对方面都存在差异。生物药品的分子较大，结构复杂而不稳定。由稳定小分子构成的化学药品，制药通过简单的临床试验，就能比较仿制药与原创药之间是否具有等效性，但对于大多数生物制药，如最主要的生物药品治疗性蛋白，因其分子的复杂性，现有检测系统根本不能对其进行全面分析，g因此，生物药品比化学药品更依赖于数据保护给予的垄断性保护期。 　　三、生物药品数据保护期限的争议 　　(一)TPP成员国的争议 　　TPP各成员国对生物制品的数据保护期从0至12年不等。美国是TPP谈判成员中唯一提出12年的国家。除了美国，对药品数据保护提供了超过5年保护期的国家只有加拿大和日本，对药品和生物药品都给予8年的数据保护期。日本作为美国的同盟，提出了8年的市场排他权，而对生物药品与小分子药品不作区分。其