附件医疗器械临床评价技术指导原则1、编制目的医疗器械临床评价.docVIP

附件 醫療器械臨床評價技術指導原則 編制目的 醫療器械臨床評價是指註冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗資料、臨床試驗等資訊對產品是否滿足使用要求或者適用範圍進行確認的過程。本指導原則旨在為註冊申請人進行臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。 法規依據 （一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）； （二）《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）； （三）醫療器械臨床試驗品質管制相關規定。 適用範圍 本指導原則適用於第二類、第三類醫療器械註冊申報時的臨床評價工作，不適用於按醫療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。如有針對特定產品的臨床評價技術指導原則發佈，則相應產品臨床評價工作應遵循有關要求。 基本原則 臨床評價應全面、客觀，應通過臨床試驗等多種手段收集相應資料，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性資料、有利的和不利的資料均應納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的資料類型和資料量應與產品的設計特徵、關鍵技術、適用範圍和風險程度相適應，也應與非臨床研究的水準和程度相適應。 臨床評價應對產品的適用範圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應症、疾病的程度和階段、使用要求、使用環境等）、使用方法、禁忌症、防範措施、警告等臨床使用資訊進行確認。 註冊申請人通過臨床評價應得出以下結論：在正常使用條件下，產品可達到預期性能；與預期受益相比較，產品的風險可接受；產品的臨床性能和安全性均有適當的證據支援。 五、列入《免於進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品的臨床評價要求 對於列入《免於進行臨床試驗的醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產品，註冊申請人需提交申報產品相關資訊與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲准境內註冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下： （一）提交申報產品相關資訊與《目錄》所述內容的對比資料； （二）提交申報產品與《目錄》中已獲准境內註冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲准境內註冊醫療器械對比表》（見附1）和相應支援性資料。 提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照本指導原則其他要求開展相應工作。 六、通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的資料進行分析評價要求 （一）同品種醫療器械 1.同品種醫療器械定義 同品種醫療器械是指與申報產品在基本原理、結構組成、製造材料（有源類產品為與人體接觸部分的製造材料）、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業標準、預期用途等方面基本等同的已獲准境內註冊的產品。 申報產品與同品種醫療器械的差異不對產品的安全有效性產生不利影響，可視為基本等同。 2.同品種醫療器械的判定 註冊申請人通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的資料進行分析評價，證明醫療器械安全、有效的，需首先將申報產品與一個或多個同品種醫療器械進行對比，證明二者之間基本等同。 與每一個同品種醫療器械進行對比的專案均應包括但不限於附2列舉的專案，對比內容包括定性和定量資料、驗證和確認結果，應詳述二者的相同性和差異性，對差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響，應通過申報產品自身的資料進行驗證和/或確認，如申報產品的非臨床研究資料、臨床文獻資料、臨床經驗資料、針對差異性在中國境內開展的臨床試驗的資料。相應資料的收集和分析評價應符合本部分第（三）、（四）項及相應附件要求。臨床試驗應符合臨床試驗品質管制規範相關要求。 註冊申請人應以清單形式提供對比資訊（格式見附3）。若存在不適用的專案，應說明不適用的理由。 （二）評價路徑 具體評價路徑見附4。 （三）同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的資料的收集 臨床試驗或臨床使用獲得的資料（以下簡稱臨床資料）可來自中國境內和/或境外公開發表的科學文獻和合法獲得的相應資料，包括臨床文獻資料、臨床經驗資料。註冊申請人可依據產品的具體情形選擇合適的資料來源和收集方法。 1.臨床文獻資料的收集 臨床文獻資料的收集應保證查准、查全文獻。文獻檢索和篩選要素見附5。在文獻檢索開展前，需制定文獻檢索和篩選方案（內容及格式見附6）。在文獻檢索和篩選完成後，需編制文獻檢索和篩選報告（內容及格式見附7）。臨床文獻的檢索和篩選應具有可重複性。文獻檢索和篩選人員應當具有相應的專業知識和實踐經驗。 2.臨床經驗資料的收集 臨床經驗資料收集應包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風險相關的糾正措施等資料的收集。 （1）已完成的臨床研究資料收集 按照臨床研究的設計類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究、病例報告等。 註冊申請人需收集並提供倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案和臨床研究報告。