药物临床试验的数据管理和质量控制-药物临床试验机构.ppt

药物临床试验工作流程 遵义医学院附属医院药物临床试验机构办公室 黄小容 2015年1月17日 开展一项临床试验的流程 步骤一：初步接洽 申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，首先与我院药物临床试验机构办公室联系 双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽 步骤二：递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关材料，递交给机构办公室 经机构办公室秘书形式审查，清点文件齐全后，给予申办者或CRO回执，并组织进行临床试验审议会，必要时机构办公室主任可委托专家进行审议。 将由机构主任签字审批的审议意见明确告知申办者或CRO，是否有意向接受委托 步骤三：受理立项 受理立项后，向专业科室发出“***临床试验审议受理通知”，科室根据具体情况考虑是否承接。 若同意承接，将“承担***临床试验回执”以及研究团队人员简历、授权书和人员分工交机构办公室。 机构办公室审定研究组人员资格后，向伦理委员会发出“药物临床试验伦理审批受理通知”。 步骤四：伦理审批 根据伦理委员会要求提交伦理审查申请资料 PI准备PPT进行伦理委员会汇报，对伦理委员会委员提问做出回答 伦理委员会将审批意见交申办者和PI，并交机构办公室秘书存档 将主要研究者与申办者签字认可的试验方案，研究者简历及分工，其他已修订的试验资料到机构办公室备案。 步骤五：签定协议 申办者将临床试验协议样本交机构办公室审核。 机构办公室就协议内容交律师、财务人员、审计人员、机构办公室主任进行审核并将意见反馈申办方，申办方按照终审意见修订协议。 经双方签字盖章后生效。 在协议签署15个工作日内将临床试验第一笔费用打到医院账户 步骤六：接受临床试验材料和药物 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交机构办公室，经办公室备份后分发项目研究小组 申办者/CRO申办者按照《临床试验药物的管理制度》中的相关规定将全部研究药物一次性交机构药房，验收无误由机构药房的药物管理员统一管理 步骤七：主持或召开研究者会议 主要研究者就试验方案、CRF、知情同意、人员分工等内容组织进行研究者会议 步骤八：召开临床试验启动会 科室递交临床试验启动会申请到机构办公室，核对协议、试验材料和药物到位，启动前研究者会议已进行方可批准 由申办者/CRO负责召集、PI主持如开现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训，所有该项目的成员均应参加。 步骤九：项目实施 PI对研究质量、进度、协调负全责。 研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 科室一级质控员和二级质控员进行质控 机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理 申办者对项目执行过程进行监查和稽察 临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。 在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通报本机构SAE专员。 步骤十：试验结束 项目结束后，药物退还申办者/CRO 项目结束后，将试验材料及时归档和上交 若本单位为组长单位，撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章 临床试验开展中的关注点 人的管理 人员培训 医疗机构的管理和研究人员 临床试验项目研究团队 临床专业负责人/专业质控员 机构办公室的专职质控员 申办者或CRO监查员 主要研究者的职责 1.研究启动阶段 确定研究组人员及分工。 和申办者共同就研究方案、病例报告表和知情同意书等内容起草或修改。 递交临床试验伦理审查申请及准备汇报的幻灯片。 组织人员进行项目启动前培训，熟悉相关法规、制度、流程，设计方案、知情同意、CRF等内容后方可开始试验。 制定受试者入选计划和招募广告的设计。 主要研究者的职责 2.项目实施阶段 具体负责药物临床试验的实施：最终决定受试者的入选、督促研究团队人员进行临床试验开展。 负责鉴别试验过程中的一般不良事件及严重不良事件，并负责相应的处理及报告。 同专业组负责人一同接待监查员，介绍试验进展情况，接受监查。 临床试验方案和知情同意书等需修改；暂停或终止临床试验时，主要研究者负责向伦理委员会提出申请经批准后方可执行。 主要研究者的职责 3.试验结束 负责对病例报告表审核并签字 负责临床试验资料的审核。 撰写总结报告。 研究者的职责 1.研究启动阶段 参与研究方案、病例报告表、《知情同意书》等的设计。 协助主要研究者准备相关资料、培训及受试者入选计划等。 熟悉研究有关材料，参加启动会议，就可能出现的问题与申办方讨论。 制定工作中