GMP-怎样建立一套完备的文件系统讲述.ppt

GMP认证复审专题 潘威 于2006年11月 GMP认证复审专题 GMP认证复审专题 员工培训——GMP 怎样建立一套完备的文件系统 游戏 引出主题 第一节 制药企业为什么要建立文件系统？ 什么是文件？ 文件（documentation）又称为软件，制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品生产管理过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（documintaion system）。 建立文件系统必要性 从企业管理的角度看，各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式，避免因口头传达引起的失误，使管理走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实保证，是一种从人治到法治的变革。 建立文件系统作用 ①行动可否进行以文字为准； ②一个行动怎样进行只有一个标准； ③可以避免语言上的差错与误解而造成 的事故； ④任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。 GMP规范强制要求 从国家药品监督管理局GMP认证中心所下发的制药企业实施药品GMP认证的文件中也不难看出对文件系统的重视程度 (《GMP认证检查项目修订版》）。 企业效益管理的需求 向管理要效益不仅是一句口号，而是许多成功者（或失败者）经验教训的总结。 现代化管理的趋势 在现代管理中，一个最突出特点就是用书面的程序进行管理，这是由单一管理到全面质量管理，由强制管理走向科学管理。 企业管理的中心问题 人和物 企业管理的中心问题 人和物 文件系统的作用 文件系统从不同的侧面 规定了每个人的岗位责任， 规定了操作人员的操作程序， 规定了物料从采购到成品形成后及售后服务整个过程的详尽要求。 使企业上到负责人，下到每一个操作工，知道自己应该做什么，怎样去做，什么时候在什么地方去做，这样做的依据是什么，能达到什么结果。 文件系统的作用 文件系统还制定了一旦产品出现质量问题的补救措施，可追踪责任者，查清事故原因，有利于总结经验教训。 我们的目标 一切行为以文件为准，没有文件的，要按GMP标准建立，从无到有，从不完善到完善。 没有最好，只有更好。 第二节 制药企业的文件类型 制药企业的文件类型 两 大 类 标准类文件 记录（凭证）类文件 标准类文件 根据标准的不同可分为下列三种。 技术标准文件 是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。如药典规定的注射用水质量标准等。 管理标准文件 是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如操作人员卫生制度、原辅料的取样制度（或规程）等。 工作标准文件 是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位责任制度、标准操作程序等。 记录（凭证）类文件 记录（凭证）类文件是反映实际生产活动中标准情况的实施结果。 记录 如报表、台帐、生产操作记录等。 凭证 是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。如产品合格证、半成品交接单等。 第三节 怎样制订有关文件 1、起草文件的组织结构 企业应由总工程师、技术副厂长或其他负责人 负责建立文件起草的筹备机构（此机构可以是临时的）； 从企业的实际出发确定文件的运作程序； 挑选合格的文件起草人员； 提出编制文件的相关规定和要求。 只有组织机构确定下来，文件的制定工作才能真正起到高效、协调、运作良好。 2、对于起草人员的要求 GMP强调人员是第一要素，不论起草文件还是落实文件，关键在于岗位人员（如生产部门、质量控制部门、客户服务部门的负责人和授权人员）应具备 必须的教育和实践经验或资格， 对产品要有高标准 树立和保持持续改进的观念， 懂技术， 敢管理， 勇于承担责任， 善于与他人合作。 这些是文件起草人应具备的基础素质。 3、起草文件的流程 3、起草文件的要求 文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。 文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。 条理清楚，易理解，便于使用。 文件如需记录，应有足够空间。 提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件，如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成， 切记：编文件是为了使用文件，而不是摆花架子。 4、文件生效 文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。 涉及一个车间的文件由车间负责人审核，QA负责人批准； 涉及全公司的文件，由QA负责人审核，总经理、总工程师或技术副厂长批准，以保证文件的准确性和权威性。 定稿文件不得使用手抄，复印，以防差错。 企业内部已定稿的文件宜统一格式、统一编号