对保健食品生产企业准备GMP审查的指导.pdfVIP

． 2004 Vo1．20 No．6 5l8 中国公共卫生管理2004年第2O卷第6期(总第108期) Chin．J of PHM,Dec — — 2．2．7 取暖降温设备 如空调、取暖器、电风扇等。 后返回；接种必须规范化，疫苗要做到“三查七对”，防止误种、 2．3 人员配备 门诊工作人员不得低于5人，必须经当地疾 错种，要保证接种途径、剂量、部位准确；消毒方法要正确，要等 控机构培训合格，取得上岗合格证后，佩带证件上岗。卡介苗 消毒液挥发干后再进针，接种后要使用消毒干棉签处理溢出疫 必须专人接种，一人至多接种2苗。 苗、按压针眼；接种时要坚持一人一针一筒一匙，要严格执行无 2．4 科学管理 菌操作；疫苗开启后，活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过1小时 2．4．1 消毒 每次门诊开诊前后要搞好室内空气、操作台面、 就应废弃；脊灰糖丸必须用冷开水送服，其他疫苗抽取前应摇 器械消毒工作，如用紫外线灯照射消毒室内空气 1小时；用0． 匀。 2％84消毒液擦抹消毒各种操作台面；用高压消毒的方法消毒 2．5 软件资料整理方面 要及时填写“预防接种门诊工作日 压舌板、方盘、消毒液缸、镊子等；用0．5％84消毒液浸泡消毒 志”，详细记录接种的疫苗种类、数量及接种情况、门诊消毒、异 小碗、汤匙等；对使用后的一次性注射器先毁形，再放入0．5％ 常反应发生及处理情况等；及时核登疫苗账；每天按时进行冰 84消毒液中浸泡消毒，最后集中焚烧；同时要做好相关消毒记 箱内外测温，做好记录；将儿童接种记录及时填写到接种大册 录。 上，以备查；整理归档“预防接种前告儿童家长书”；建立一本专 2．4．2 穿戴 接种期间，工作人员必须穿戴好干净的工作衣、 门的登记簿，及时记载“儿童预防接种禁忌症”、“接种反应”，并 帽、口罩。 实行“零反应报告制度”；建立一本“儿童未种原因调查分析登 2．4．3 操作 步骤必须程序化，先接受体检，包括问诊、测量 记表”，对门诊期间应种而未种的儿童，必须逐村全部走访到， 体温、查验卡痕、触摸淋巴结等一般性内科检查，发现禁忌症者 以了解未种原因，及时通知补种；建好流动儿童管理卡，定期走 要及时登记入册；对检查后未发现异常者登记，签定“告儿童家 访核查登记，每季到当地计生部门认真核对出生儿童数，保证 长书”，发接种牌，接种时必须及时在接种证上记录接种日期， 流动儿童疫苗接种率。 并签名；接种后交代接种注意事项，留观20分钟以上，无反应 (收稿日期：2004—10—13) 对保健食品生产企业准备GMP审查的指导 张一青 (湖南省卫生监督所，长沙410008) 中图分类号：R15 文献标识码：B 文章编号：i001—9561(2004)06—0518一O2 在国际上，GMP已成为产品生产和质量管理的基本准则， 一 个要素，也是GMP实施中的关键因素。开展全员培训，有利 是一套系统、科学的管理制度。实施GMP，可以提高人员的素 于提高全体员工的质量意识和操作技能水平，丰富专业技术管 质和工作效率，优化管理和环境，降低消耗和成本，保证质量和 理知识，增强工作责任心。人员培训是实施GMP的前提和基 效益…。我国食品企业的GMP以标准的形式发布，属强制性 础，要顺利通过GMP审查，从业人员必须经过系统的卫生法规 技术规范，实施GMP管理制度将会提高食品企业质量管理的 教育及相应技术培训，企业要建立培训及考核档案，企业负责 自觉性和质量管理水平，推动我国食品工业质量管理体系向更 人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督机 高层次发展I2 J。从2004年起，保健食品生产企业通过GMP审 构有关保健食品的专业知识培训并取得合格证书。培训工