埃索美拉唑鎂立项前调研报告.docVIP

埃索美拉唑镁 立项调研报告 一、药物基本信息 【通用名】【英文名】esomeprazole magnesium【商品名】767.17 结构式： CAS：161973-10-0 剂型：片剂、胶囊、 规格：20mg/片，40mg/片 包装规格：7片/盒，14片/盒，20000片/包（20mg），14000片/包（40mg）。 适应症：胃食管反流性疾病 (GERD) 糜烂性反流性食管炎的治疗已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗胃食管反流性疾病 (GERD) 的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发胃肠病是常见病多发病，总发病率约占人口的20％左右。年龄越大，发病率越高，特别是50岁以上的中老年入更为多见，男性高于女性，如不及时治疗，长期反复发作，极易转化为癌肿。胃肠病历来被医家视为疑难之证，一旦得病，应及时治疗、长期服药，才能控制或治愈。））《2011年度药店最具魅力药品榜》上胃药的排行榜经研究提示埃索美拉唑(耐信)在抑酸疗效持续时间方面最具优势。将埃索美拉唑与奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑和雷贝拉唑治疗有症状GERD患者的疗效进行比较结果埃索美拉唑使患者胃中pH值4的时间长达15.3小时而使用雷贝拉唑的患者该时长为13.3小时(P=0.0004)使用奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑的患者该时长则分别为12.9小时、12.7小时和11.2小时(P值均≤0.0001)。在对健康志愿者进行的类似研究中埃索美拉唑使参试者胃中pH值4的时间也是最长的可达14小时。埃索美拉唑的疗效已被大量临床研究证实相信日后会有更多GERD患者从其治疗中获益。埃索美拉唑完全经细胞色素P450酶系统（CYP）代谢埃索美拉唑的大部分代谢依靠多形性的CYP2C19，生成埃索美拉唑的羟化物和夫甲基代谢物。剩余部分依靠另一特殊异构体CYP3A4代谢生成埃索美拉唑砜，后者为血浆中的主要代谢物。一次口服剂量的近80％的埃索美拉唑以代谢物形式从尿中排泄，其余的从粪便中排出尿中的原形药物不到1％。药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。胃食管反流性疾病（GERD）-糜烂性反流性食管炎的治疗40mg每日一次，连服四周。对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg每日一次。 胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制没有食管炎的患者20mg每日一次，如果用药4周症状未获控制，应对患者进一步的检查，一旦症状消除，随后的症状控制可采用即时疗法，即需要口服20mg，每日一次。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日次，共7天。 ）））埃索美拉唑镁肠溶片国药准字斯利康制药有限公司埃索美拉唑镁肠溶片国药准字斯利康制药有限公司埃索美拉唑镁肠溶片BAstraZeneca AB 埃索美拉唑镁肠溶片BAstraZeneca AB 埃索美拉唑镁肠溶片AstraZeneca AB 埃索美拉唑镁(预制肠溶微丸)制剂中间体AstraZeneca AB 埃索美拉唑镁(预制肠溶微丸)制剂中间体AstraZeneca AB 埃索美拉唑镁肠溶片耐信片剂国药准字straZeneca AB（瑞典） 埃索美拉唑镁肠溶片耐信片剂国药准字straZeneca AB（瑞典） 埃索美拉唑镁药物注册申请在审目录如下： 受理号 药品名称 申请类型 申请状态 承办日期 申请公司 JXHL1100384 埃索美拉唑镁肠溶爱的发制药公司埃索美拉唑镁肠溶爱的发制药公司埃索美拉唑镁肠溶片兰伯西实验室有限公司埃索美拉唑镁肠溶片兰伯西实验室有限公司埃索美拉唑镁肠溶片阿斯利康制药有限公司埃索美拉唑镁肠溶片阿斯利康制药有限公司CXHS0900343 埃索美拉唑重庆莱美药业股份有限公司CXHS0900345 埃索美拉唑肠溶胶囊 重庆莱美药业股份有限公司CXHS0900344 埃索美拉唑肠溶胶囊重庆莱美药业股份有限公司200980126581.0 2009-07-08 在审 力奇制药公司200980136527.4 2009-07-20 在审 力奇制药公司200810228898.2 2008-11-20 无权 个人 含有埃索美拉唑的药物组合物 200880108483.X 2008-09-16 在审 西梯茜生命工学股份有限公司201110007