浅谈GMP制药设备管理.PDF

浅谈GMP制药设备管理 张灿辉 广东省博罗先锋药业集团有限公司 5161OO 摘要：通过对制药设备使用及维护、保养管理，使制药设备适应新)~GMP要求 关键词：GMP(药品生产质量管理规范)、设备管理 1．引青 强验证方案、验证内容的合理性、完善性T作，增强验证的准确性。 随着新版GMP出台，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对硬件 2．3设备使用和维护管理 的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了 包括设备使用准备、清洁、检查、维护，该环节保证正确操作运 指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于 行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能，延长设备使用 清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养 ，并能防止差错和减 寿命，确保设备经济效益最佳。 少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，因此，制药设备 2．3．1设备使用管理 管理要符合GMP相应要求是设备管理部门提升管理水平和增强竞争能 在GMP实施中，一显著特点是推行标准操作规程 (SOP)管理， 力必须思考和解决的问题。制药设备管理是一个规划工程，要从GMP 即：在药品生产过程中，任何与之相关的_T作，都必须完全按照SOP 要求出发，将设备纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个内容。 进行。这样不但可提高_T作效率，而且可避免人为原因造成丁作失 2．制药设备管理内容 误，影响药品质量。在设备 日常管理中推行SOP管理，规范_T作方法 2．1设备资产管理 和T人操作、维修方法，以便于跟踪管理和提高操作、维修技能。 设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护_T作 制药设备使用中应加强预防性维护，注重 日常维护保养，严格执 相关的各项资源 (设备档案、备件、配件 、折 旧、维修、保养、润 行SOP管理。为更好满足药品生产需要，减少生产过程中对人的依赖 滑、报废等)的设备资产全寿命周期、标准化管理。目前计算机化的 程度，确保药品质量稳定，提高生产效率和产品质量，应在条件许可 设备资产管理和维护系统可降低维护成本，合理安排维修周期，减少 的情况下，对设备进行技术改造，提高机电一体化水平 ，同时注重新 不必要的维修次数；提高设备管理部门有效T作时间；降低备件的库 技术、新设备的信息搜集和技术资料储备，结合企业生产实际，提高 存，提高备件库存的准确率；减少设备停机时间；提高设备使用效 企业技术装备水平。 率 ，延迟设备的生命周期。 2．3．2设备维护管理 2．2设备前期管理 设备维护管理包括设备 日常维护、定期维护、事先维护。 设备前期管理是对设备从调研、规划 、选型、筛选 、合同订购 、 设备 日常维护：设备、生产管理人员应要求操作人员按设备维护 安装调试到投产的过程。用户标准和设备验证、验收是设备前期管理 保养SOP执行并做好点检检查。 的核心内容。 设备定期维护：设备管理部门以计划形式下达执行，由操作、维 2．2．1用户标准 修人员按设备维护保养SOP进行的定期维护lT作。对于设备大、中修 用户标准是制药企业对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的 计划，设备管理部门应同生产计划部门协商，根据设备运行记录和设 要求标准，根据使用 目的，设备供应商设计、制造设备的依据。用户 备状况，每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划，并根据维 标准不仅考虑_T艺要求，而且考虑与GMP的符合性及验证要求，它在 修计划提前做好设备备件购置和加TT作，确保设备大、中修计~JjtR 设备前期管理环节有重要作用。 利实施。 2．2．2设备验证和验收 设备事先维护：即通过一定的技术手段 ，对设备各