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浅谈GMP制药设备管理
浅谈GMP制药设备管理
张灿辉
广东省博罗先锋药业集团有限公司 5161OO
摘要:通过对制药设备使用及维护、保养管理,使制药设备适应新)~GMP要求
关键词:GMP(药品生产质量管理规范)、设备管理
1.引青 强验证方案、验证内容的合理性、完善性T作,增强验证的准确性。
随着新版GMP出台,制药企业面临着更大的机遇和挑战,对硬件 2.3设备使用和维护管理
的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了 包括设备使用准备、清洁、检查、维护,该环节保证正确操作运
指导性的规定,如:设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于 行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能,延长设备使用
清洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修、保养 ,并能防止差错和减 寿命,确保设备经济效益最佳。
少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系,因此,制药设备 2.3.1设备使用管理
管理要符合GMP相应要求是设备管理部门提升管理水平和增强竞争能 在GMP实施中,一显著特点是推行标准操作规程 (SOP)管理,
力必须思考和解决的问题。制药设备管理是一个规划工程,要从GMP 即:在药品生产过程中,任何与之相关的_T作,都必须完全按照SOP
要求出发,将设备纳入综合管理范畴,深入到设备管理的各个内容。 进行。这样不但可提高_T作效率,而且可避免人为原因造成丁作失
2.制药设备管理内容 误,影响药品质量。在设备 日常管理中推行SOP管理,规范_T作方法
2.1设备资产管理 和T人操作、维修方法,以便于跟踪管理和提高操作、维修技能。
设备资产管理是系统的基本组成部分,对企业与设备维护_T作 制药设备使用中应加强预防性维护,注重 日常维护保养,严格执
相关的各项资源 (设备档案、备件、配件 、折 旧、维修、保养、润 行SOP管理。为更好满足药品生产需要,减少生产过程中对人的依赖
滑、报废等)的设备资产全寿命周期、标准化管理。目前计算机化的 程度,确保药品质量稳定,提高生产效率和产品质量,应在条件许可
设备资产管理和维护系统可降低维护成本,合理安排维修周期,减少 的情况下,对设备进行技术改造,提高机电一体化水平 ,同时注重新
不必要的维修次数;提高设备管理部门有效T作时间;降低备件的库 技术、新设备的信息搜集和技术资料储备,结合企业生产实际,提高
存,提高备件库存的准确率;减少设备停机时间;提高设备使用效 企业技术装备水平。
率 ,延迟设备的生命周期。 2.3.2设备维护管理
2.2设备前期管理 设备维护管理包括设备 日常维护、定期维护、事先维护。
设备前期管理是对设备从调研、规划 、选型、筛选 、合同订购 、 设备 日常维护:设备、生产管理人员应要求操作人员按设备维护
安装调试到投产的过程。用户标准和设备验证、验收是设备前期管理 保养SOP执行并做好点检检查。
的核心内容。 设备定期维护:设备管理部门以计划形式下达执行,由操作、维
2.2.1用户标准 修人员按设备维护保养SOP进行的定期维护lT作。对于设备大、中修
用户标准是制药企业对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的 计划,设备管理部门应同生产计划部门协商,根据设备运行记录和设
要求标准,根据使用 目的,设备供应商设计、制造设备的依据。用户 备状况,每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划,并根据维
标准不仅考虑_T艺要求,而且考虑与GMP的符合性及验证要求,它在 修计划提前做好设备备件购置和加TT作,确保设备大、中修计~JjtR
设备前期管理环节有重要作用。 利实施。
2.2.2设备验证和验收 设备事先维护:即通过一定的技术手段 ,对设备各
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