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20144-多产品共线生产对厂房布局-设备的要求20144-多产品共线生产对厂房布局-设备的要求
多产品共线生产对厂房布
局、设备的要求
2014.04.21
蒲公英制药技术论坛大才子 1
食品药品审核查验中心
闫兆光
药品GMP资深检查员
1998-1999 1992版
2000-2011 1998版
2011-今 2010年修订版
曾供职于同仁堂集团
药品飞行检查创始者
调查多起严重不良反应事件
查获数起严重违反生产企业
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多产品共线生产对厂房布局、设备的要求
? GMP宗旨
– 防止污染：外源性物质
– 防止交叉污染：产品间的交叉污染
– 防止差错
– 防止混淆
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多产品共线生产对厂房布局、设备的要求
? 防止交叉污染需考虑的因素
– 厂房/设备的设计
– 人员活动
– 活性物质的理化特性
– 工艺特性
– 对产品限度的分析能力
– 清洁规程
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多产品共线生产对厂房布局、设备的要求
? 产生交叉污染风险的形式
– 在相同设备上生产
– 同一区域、同一时间，在不同设备上生产
– 其他，如混淆等
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多产品共线生产对厂房布局、设备的要求
? 厂房运行分类
– 产品专用厂房
? 不存在交叉污染的风险
? 有被污染的风险
? 存在差错和混淆的风险
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多产品共线生产对厂房布局、设备的要求
? 厂房运行分类
– 多用途厂房：注射剂多见
? 生产多种类别产品，但不同时生产
? 存在交叉污染的风险
? 有效的清洁显得尤为重要
? 需要合理的设计
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多产品共线生产对厂房布局、设备的要求
? 厂房运行分类
– 多目的厂房：固体制剂多见
? 同时生产多类别不同产品
? 存在交叉污染的风险
? 需要合理的设计
? 严格的现场管理
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