2015医疗器械法规基础知识培训.ppt

6《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 1.不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的 2.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 3.医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 标识的意思？ 标识的解析 切勿再次使用 包装破损时切勿使用 易碎、小心轻放 参考使用说明书 经辐射灭菌 经蒸汽或干热灭菌 7《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行） 医疗器械不良事件： 指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。  医疗器械不良事件的发生原因有哪些？ 设计缺陷， 器械性能、功能故障或损坏， 产品使用说明书上的错误， 上市前研发的局限性等， 医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。 企业接收到不良事件的反馈如何处理？ 应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料技术数据和内容进行重新评价并建立《医疗器械不良事件监测记录》。 根据在评价结果判断是否需向上级监管单位报告，疑似为不良事件时在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 8. 《医疗器械临床试验规定》 指获得医疗器械临床试验资格的医疗器械机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床实验？ 医疗器械上市前需要经过临床试验吗？ 医疗器械的临床试验分为 医疗器械临床试用 医疗器械临床验证 临床试验的前提条件 1. 产品技术要求； 2.该产品的自测报告 3.该产品具有检测机构出具的型式试验报告，且结论为合格 4. 首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告。 9.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 为了加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全制定本办法。 适用于2、3类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核 下列情况视同已通过企业质量体系考核 GB/T19001和YY/T0287 已实施工业产品许可证 已实施产品安全认证 GB/T19002和YY/T0288 注：以上证书均应在有效期内 公司的质量管理体系 质量手册(ZLSC) 程序文件(CXWJ) 管理文件、操作文件(SMP、SOP) 记录文件(JL) 谢 谢 医疗器械法规知识培训 目录 ?1《医疗器械监督管理条例》 ?2《医疗器械分类规则》 ?3《医疗器械生产监督管理办法》 ?4《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 ?5《医疗器械注册管理办法》 ?6《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 ?7《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行） ?8《医疗器械临床试验规定》 ? 9《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 1.《医疗器械监督管理条例》 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 为了保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和安全，制定本条例。 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 中华人民共和国国务院令 国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 2014年3月7日 总理　李克强 医疗器械的分类管理 国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》 一类医疗器械 二类医疗器械 三类医疗器械 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 注：依据《医疗器械分类目录》不能确定的医疗器械分类时 常见医疗器械 外科用手术器械，听诊器，反光镜，反