-医疗器械质量管理体系规范考核办事指南.docxVIP

?医疗器械质量管理体系规范考核办事指南(非许可事项)一、办理要素（一）事项名称和编码：医疗器械质量管理体系规范考核办事指南，（A220-000）（二）受理范围1.申请人：广东省内医疗器械生产企业或医疗器械注册申请人2.申请内容：医疗器械质量管理体系核查3.质量管理体系核查申请条件：（1）按照法规要求建立质量管理体系，并进行了试运行；（2）已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；（3）已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；（4）符合质量管理体系的要求。4.体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖申请条件（1）企业同一生产地址的同类产品已经通过了省局质量管理体系核查（仅限质量信用A类企业）；（2）符合《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》规定的条件；（3）企业负责人和管理者代表、质量负责人、生产负责人在上次省局组织考核后没有变化；（4）企业近二年内没有国家、省、市抽检不合格记录，无违法违规行为。注1：三类、二类医疗器械注册质量管理体系核查资料要分开提交。注2：自2015年10月1日后受理的材料,现场检查工作执行食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)（三）受理地点地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅；交通指引：