肖志坚-新版GMP质量管理体系培训幻灯片.ppt

- 海南海口201108 新版GMP质量管理体系培训 1 内容 27日上午 – 肖志坚 新版GMP特点概述 风险管理 无菌附录 27日下午 – 华蕾 GMP认证检查（包括自检） 变更控制 微生物室管理 28日 – 季铁军 固体制剂 偏差 年度质量回顾 2 肖志坚 新版GMP特点概述 3 要点 质量管理体系 注重与注册法规的衔接 引入质量受权人，强调人员资质要求 引入风险管理理念 新增委托加工/检验的要求 无菌附录1在硬件和软件上要求提升很高 4 什么是质量管理体系？ 为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体，称之为企业的质量管理体系。 5 FDA模式 6 质量保证(举例) ?? 组织和人员 ?? 管理职责 ?? 审计/检查 ?? 风险管理 ?? 培训 ?? 文件管理 ?? 变更控制 ?? 不合规情况 ?? 可预见的偏差 ?? 改正措施和预防措施 ?? 投诉/不良事件 ?? 召回 ?? 产品处理 ?? 再加工/返工 ?? 验证 ?? 计算机相关体系 ?? 合同商管理 7 GMP ICH Q10 药品质量管理系统 药品研发 商业化生产 生命周期结束 技术转移 试验样品 管理层职责 工艺过程的表现及产品质量监控 纠正/预防措施 (CAPA) 变更控制 管理层审核 质量管理系统 要素 知识管理 质量风险管理 保证措施 生产环节流程模式 8 产品质量回顾，持续稳定性考察 偏差管理 CAPA 变更控制 风险管理 与注册法规的衔接 至少21处提及 涉及从物料、工艺到成品放行 体现与注册的衔接 9 引入受权人，明确人员职责和资质 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人 10 风险管理 至少24处提及 目前GMP中仅引入概念，如何实施尚未有指导原则 11 委托加工/检验 明确委托方和受托方的职责 适应委托加工/检验的行业趋势 12 肖志坚 质量风险管理 13 本节内容 风险管理的背景 风险管理概念 风险管理在质量管理中的应用 什么是风险 个人 是对预计损失的认识和情感的反应 技术术语 风险＝概率X发生后的代价 ICH Q9 出现坏结果的几率和严重程度的综合 风险 VS 收益 低风险 高风险 低收益 高收益 没劲!! 没那么便宜!! 没头脑!! 常识!! 风险管理 有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对? 严重程度 严重 轻微 几率低 几率高 发生的可能性 应急方案 过程控制 积极管理 忽略 风险管理的特点 很重要 很困难 不精确 相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员然后有效管理主要风险是更为重要的! 为什么要风险管理? 业务,变化,人生……风险无处不在 帮助进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施 药品生命周期中的风险管理 研究 临床前 临床 上市 质量 ICH Q9 安全 有效 生产和销售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止 为什么药品质量需要引入风险管理的概念? FDA 首开先河，2002年8月提出 “科学的基于风险评估的产品质量管理理念” 鼓励制药业采用最新科研技术的成果 促进制药业应用现代的质量管理技术 确保法规的检查是基于制药业最新的技术发展 确保FDA的资源最大限度地发挥作用 近二十年制药业环境的变化 日益增加的药品数量以及对公众健康的影响 FDA的法规检查数量呈下降趋势 FDA对规范产品质量的经验和教训的积累 制药科学和生产技术有了快速的发展 生物技术药物的出现和质量管理科学的发展 新理念的发展 风险管理的应用程序 ICH Q9 风险管理的应用范围 流程 材料 设计 生产 销售 病人 设施 在各个环节都能应用风险管理的模式 G.- Claycamp, FDA, June 2006 新版GMP的要求 第四节　质量风险管理 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 26 27 生产中的质量风险管理应用 验证 使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验