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偏差调查、根源分析及报告 2010年06月 阿特维斯（佛山）制药有限公司 劳卡 内 容 ?偏差的定义及分类 ?偏差的调查-根源分析 ?如何进行根源分析？ ?如何撰写偏差调查报告？ 偏差的定义及分类 ?定义：偏差是指对标准的程序、指令或建立的标准的偏 离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、主批记录、法 律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事 件，该事件可能影响产品或生产物料的质量、纯度、特性、 浓度及安全性或其重要属性。 ?分类： ? 次要偏差：没有影响产品安全、浓度、纯度、特性及没 有表现为重大的不符合法规风险的偏差。 ? 主要偏差：那些涉及如上因素的偏差。 ? 严重偏差：同“主要偏差”的外加影响产品放行到市场 的偏差。 “质量金字塔” 法规行动 召回/市场行动 偏 差 隐 患 偏差系统与其它系统相关 验证系统 变更控制 批放行 偏差系统