人体研究受试者同意书-奇美医院.doc

Page  PAGE 5/ NUMPAGES 5 奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會 人體研究受試者同意書 您被邀請參與此項研究，或您代理受試者同意被邀請參與此次研究，本表格提供您有關本研究的相關資訊。計畫主持人或研究團隊的成員將親自向您說明研究的詳細內容並回答您的任何疑問，請經過慎重考慮後方予簽名。 □藥品 □醫療器材 □醫療技術 □其他 計畫編號：_____________ 計畫名稱： 中文： 英文： 委託單位： 經費來源： 執行單位： 請註明全銜，註明後本括號請刪除 科部: 電話： 計畫主持人： 職稱： 聯絡電話：06-2812811轉分機 協同主持人： 職稱： 聯絡電話：06-2812811轉分機 二十四小時緊急聯絡人： 電話：受試者姓名： 性別： 出生年月日： 身份證統一編號： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人/有同意權人姓名： 性別： 出生年月日： 與受試者關係： 身份證統一編號： 通訊地址： 聯絡電話：1. 研究背景：（若非藥品、醫療技術、醫療器材研究，請書寫「本研究計畫不涉及藥品、醫療技術、醫療器材」，並請說明相關研究背景） 2. 研究目的：（以受試者能了解的文句，簡明敘述研究的目的。向受試者介紹你要做什麼，描述試驗產品或其他研究與試驗主題之關聯性，內容勿使用專業用語，儘量以一般教育程度（國三）者看得懂的方式撰寫） 3. 研究之主要納入與排除條件（避免使用艱澀的醫學專有名詞，以口語化告知受試者納入和排除條件，如屬受試者知道後，可能會影響參與意願的內容一定要列出，且應與計畫書及申請書相同） 4. 研究方法及相關檢驗：（盡量避免專業名詞，向受試者解釋你在做什麼、他怎麼配合(如什麼不能做)、會帶給他多少不便(如多久要回診、抽多少毫升血、做什麼檢查、例如：收集何種檢體、抽血次數及數量 (c.c.數)、採取檢體之部位、採集組織大小、採集時間之間隔及採集頻率等)為期多久，約有多少人參與此試驗。） 5. 可能產生之副作用、發生率及處理方法：（須清楚說明由過去資料中副作用的發生率有多高，最好能以數字或百分比描述，此外，萬一發生危險或緊急狀況時之聯絡方式及處理方法與追蹤時間） 6. 其他替代療法及說明： 7. 預期研究效益： 8. 研究進行中受試者之禁忌、限制與應配合事項：（說明研究進行中受試者需配合之禁忌或限制活動，例如什麼食物或藥品不可吃、不可開車、抽血是否需要空腹等。） 9. 機密性： 經由簽署受試者同意書，您瞭解亦同意研究贊助者（註明廠商名稱，無計畫贊助者，請刪除）、衛生福利部與本醫學中心人體試驗委員會及臨床研究管理委員會皆有權檢視受試者的醫療記錄，以確保臨床研究過程與數據符合相關法律及法規要求。我們也承諾在法律所規範之程度內絶對視受試者的資料為機密並負有保密之義務。 B. 有關辨認受試者身份之紀錄在相關法律及法規要求下不會予以公開。如果發表研究結果，受試者的身份仍將被保密。10. 損害賠償與保險：（範例） 如依本研究所訂臨床試驗計畫，因而發生不良反應或傷害，由 (有贊助廠商：試驗委託廠商)／(無贊助廠商：試驗主持人) 負補償責任，奇美醫院願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢，您不必負擔治療不良反應或傷害之必要醫療費用。 本受試者同書上所記載可預期之不良反應或傷害，不予補償。但因試驗致重傷害或死亡者，不在此限。 除前述醫療照顧及補償外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。11. 受試者權利：參加本研究計畫受試者個人權益將受到保護 A. 研究過程中，與受試者的健康或疾病有關的任何發現，可能影響您繼續接受參與研究的意願，都將即時提供您。 B. 如果您在研究過程中對研究工作性質產生疑問，對身為病人之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，可與本院之人體試驗委員會聯絡請求諮詢，其電話號碼為06-2812811轉分機53720。 C. 如果你（妳）現在或於研究期間有任何問題或狀況，請隨時聯絡計畫主持人 　　　　　　　　，其電話為：06-2812811轉分機 ，手機 。 本同意書一式2 份，主持人已將同意書副本交給您，並已完整說明本研究之性質與目的，而且已回答您有關藥品與研究的問題 。12. 試驗之退出與中止及其