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药品经营许可及药品经营质量管理规范认证 办事指南 一、新开办药品经营企业药品经营和事项 （一）筹建申请 1. 开办药品零售企业申办人向拟办企业所在地设区的市监督管理局提出筹建申请。取得筹建同意书完成筹建后，向受理申请的食品药品申请药品经营企业设立验收药品质量管理规范认证证书核发审批事项食品药品《《标准组织现场检查，，同时发给《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。在企业取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》满6个月后，由发证机关组织实施经营行为专项检查，对不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或连续6个月不经营某类药品，将核减该药品经营范围；对不符合新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动，限期整改3个月，整改后仍不符合条件的，将注销其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知桂食药监流通〔2013〕12号，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证有效期届满的，向经营许可证》机关申请药品经营药品质量管理规范认证证书核发审批事项受理申请的食品药品《《标准组织现场检查，符合，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。、经营企业办理企业名称、注册地址经营场所变更的，向经营许可证》机关变更事项，受理申请的食品药品《《标准材料审查或组织现场检查，符合，同时给予办理《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》变更手续。? 五、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、处方审核员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件。 六、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书。 七、拟设营业场所、仓库地理位置图、平面布局图及周边卫生环境情况和企业设置说明（县以上还是县以下乡镇村）。 ??? 八、经营场所、仓库房屋产权或使用权证明。 ??? 九、连锁企业的总部《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》及营业执照复印件。 ??? 十、拟配备的设备、仓储设施一览表。 十一、提供拟办零售药店基本情况表。 十二．提供拟办零售药店药店人员情况表。 ??? 十三、所提交材料的真实性声明。 注：企业填报的上述相关资料式，统一使用A4纸并按顺序装订企业应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回申请、中止现场检查或判定检查不合格。 凡申请材料时，申人不是企业法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》企业法定代表人负责人复印件、申人身份证复印件1份　　申报药品筹建批准文件复印件 三、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书 四、企业负责人员和质量管理人员情况表（2） 填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、证等）、技术职称。质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员 五、企业药品、验收、养护人员服务人员情况表 填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员售后服务人员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告质量管理体系 　　企业的组织机构及岗位人员配备情况 　　各岗位人员培训与健康管理情况 　　质量管理体系文件概况 十一、设施与设备配备情况 十二、阴凉库、冷库、冷藏车证书 十三、相关设施设备的验证情况 十四、温湿度监测设备校准或者检定情况 　　计算机系统概况 　　企业实施电子监管工作情况 　　企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 　　企业药品经营质量管理文件目录 　　企业管理组织、机构的设置职能图 二十、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及面积注明仓库长、宽、高及面积，、冷冻仓库长、宽、高及使用容积申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺　　企业填报的上述相关资料式，统一使用A4纸并按顺序装订企业应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回申请、中止现场检查或判定检查不合格。 凡申请材料时，申人不是企业法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》企业法定代表人负责人复印件、申人身份证复印件1份。 　　　　申报药品药品质量管理规范认证证书核发书表1）。 三、《药品经营许可证》及副本、《药品经营质量管理规范认证证书》和营业执照正副本复印件。 四、企业实施《药品