9001：2008质量管理体系要求.pptVIP

ISO9001:2008质量管理体系 要求 简介 镇江检验检疫局 闫素娟 2009.04.02 主要内容 一、修改背景 二、主要变化 修改的原因 ISO标准复审过程要求： 每5年持续复审，以使标准符合当前的情况 用户的输入： ——用户调查表 ——从解释过程中提出的建议 ——提高与ISO14001兼容性 当今的趋势： 与管理体系实践的当前发展保持一致 修改决定 2004年11月马来西亚/吉隆坡会议上，通过建议报告，决定对ISO9001:2000进行修正（amendment）并开始起草修正。 修正：对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除； 修订：对规范性文件的实质内容和表述做全面必要的更改。 修正的关键战略 过程方法模式继续维持 标准仍是通用的 与ISO14001：2004的兼容得到维持和加强 修改被严格限制于对用户产生有限的影响 只在有清晰的收益的地方做修改 修正的目的和范围 修正ISO9001的目的是更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容，并加强与ISO14001:2004的兼容性。 修正的主要要求 标题、范围保持不变； 继续保持过程方法； 仍然适用于各行业不同规模和类型的组织； 尽可能地提高与ISO14001:2004《环境管理体系 要求及使用指南》的兼容性； ISO9001和ISO9004《持续性管理 质量管理方法》标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准； 根据设计规范进行修正，并经验证和确认。 GB/T19001：2008 引起变化的原因 ISO9001：2008的变化 两个方面 翻译 变化 ISO9001:2008标准变化79处 GB/T19001:2008变化96处 具体为： 减 (D) 6 加 (A) 30 减+加 (D+A) 60 主要修改 条款0.1（总则） 引入了组织的业务环境和有关风险的概念 条款0.2（过程方法） 更强调了过程的输出 条款1.1（范围） 澄清了产品也包括半成品 解释了法律法规要求和法定要求 主要变化 4.1总要求 ——认识到过程不一定总是能够测量的 —— 4.1e增加了“测量（适用时）” ——基于ISO9001：2008指南文件，为更好地解释外包而增加了注： a）可实施控制的类型 b）与7.4的关系 c）外包过程仍然是组织的责任，必须被包括在QMS中 主要变化 4.2文件 ——澄清了 QMS文件也包括记录 ——标准所要求的文件可能被合并 ——ISO9001的要求可能被超过一个的文件化程序所覆盖 4.2.3文件控制 ——澄清了只与QMS有关的外部文件需要进行控制 主要变化 4.2.4记录控制 只有编辑性修改（更好地与ISO14001一致） 5.5.2管理者代表 澄清了其必须是组织自己的管理层的一员 主要变化 6.2.1人力资源 ——澄清了在QMS中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。 6.2.2能力、意识和培训 ——题目进行了修改于14001更好地一致 ——B条修改为：适用时，……组织应……提供培训或采取其他措施以获得所需能力 主要变化 6.3基础设施 包括了信息系统作为例子 6.4工作环境 澄清了它包括工作时所处的条件，包括例如物理的 、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气 主要变化 7.2.1与顾客有关的过程 澄清了交付后活动可能包括： ——担保条款规定的措施 ——合同义务，例如维护服务 ——附加服务，例如回收或最终处置 主要变化 7.3.1设计和开发策划 ——澄清设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。 ——根据产品和组织的具体情况，可以单